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DTCHI1017

12 趋势与应用 口内及口外电子设备 纵观时下口腔诊疗中的电子设备 Andy Wolff，以色列 人体的各器官和系统绝大多数受 方法治疗无效的疾病。相较于传统的 器 ， 心 脏 起 搏 器 ， 植 入 式 心 脏 除 颤 通过例如脊髓刺激器等给予治疗）， 统控制，例如唾液腺及口腔颌面部肌 到神经传导的电信号控制。医用电子 药物治疗，这种治疗方法的精确度更 器，人工耳蜗，以视网膜植入物。上 尿失禁，心血管疾病（包括心衰，心 肉。尽管电子设备在疾病的诊断与治 设备以控制生理过程为目标，并通过 高，不良反应更少。 述设备解决了包括大脑节律异常（包 绞痛及外周血管病变），失聪及失明 疗 中 具 有 重 要 作 用 ， 但 市 售 的 用 于 控制上述神经冲动治疗疾病。这种设 过 去 几 十 年 间 ， 多 种 医 用 电 子 括癫痫，帕金森综合征，脑外伤，中 等多种疾病。 口 内 及 口 外 的 医 用 电 子 设 备 数 量 很 备可能能够治愈目前无法治愈或现有 设备先后问世。其中包括了神经刺激 风，神经紊乱等），慢性疼痛症状（ 口 腔 中 多 种 重 要 结 构 受 神 经 系 少。此外，与有创的放置起搏器及神 经刺激器的操作不同的是，在口内及 口外使用或佩戴电子设备均是无创的 操作。 由于美国食品及药品监督管理局 （FDA）经多年考虑认为植入于头颈 部区域的医用电子设备相对与植入于 四肢的设备风险更高。因此，FDA将 植入于头颈部的电子设备归类为三类 电子设备即风险等级最高同时也是监 管控制最为严格的设备。然而，近来 FDA又将一小部分设备归类于风险相 对较低，管控程度也相应降低的二类 电子设备，以同时顾全设备的安全性 及使用效率。当然，上述设备须在特 殊的监管下以避免某些特定设备使用 时可能出现的问题。举例如下： • FDA于2014年3月11日批准一 种 用 于 预 防 治 疗 偏 头 痛 的 电 子 设 备 (Cefaly, CEFALY Technology)上市。 这种便携的由电池供电的设备由穿过 头部及耳上部的塑料头带构成。使用 者将设备置于头部中央，双眼上方， 粘固电极。设备向皮肤及皮下组织发 射电流调控产生偏头痛症状相关的三 叉神经分支。 • 2014年 7月 8日 ， FDA将 一 种 治疗头痛的穿颅磁性调节器归为二类 （接受特殊监管）设备。设备在大脑 的分散区域形成快速交替的或暂停的 持续时间较短的磁场产生电信号治疗 头痛。 • 2015年11月20日，FDA最终将 电子唾液调节系统(SaliPen, Saliwell) 重 新 界 定 为 二 类 设 备 （ 接 受 特 殊 监 管）。由于此前这一口内设备（后文 详细描述）属于三类设备，因此禁止 口腔医师及技师使用。 • 2016年1月22日，FDA宣布欲 将一种用以治疗失眠和/或焦虑的头部 电治疗调节设备由三类设备变更为二 类受特殊监管设备。 三种可在口内及口外使用的电子 设备将在下文中举例。 1、口内诊断设备：下颌运动传 感器 TheraMon® (MC Technology)是一 种固位于正畸活动矫治器或夜间佩戴 用矫治器的微型芯片。据生产厂家介 绍，传感器可报告设备及周围环境的 温度。由此便可得知传感器（埋入矫 治器）此刻正处于口腔环境中进行磨 耗或位于口外。 TheraMon ®系 统 包 含 （ a） 一 个 可以感知并储存温度数据的微型传感 器，由此得到牙齿磨耗时长及佩戴活 动矫治器的时间（图1）;（b）使用射 www.dentistx.com

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