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Dental Tribune Italian Edition

3Dental Tribune Italian Edition - Ottobre 2015 Ot Equator Ot EquatorOt EquatorAltro sistema Altro sistema MASSIMA stabilità MINIMO ingombro! per tutte le piattaforme implantari Via E.Zago 10/abc 40128 Bologna (Italy) Tel. +39 051244510 w w w . r h e i n 8 3 . c o m • i n f o @ r h e i n 8 3 . c o m richiedi il nuovo catalogo 2015 a: marketing@rhein83.it OT_Equator_DT_Luglio_Agosto_2015_PRINT.indd 1 16/06/2015 09:11:49 Attualità L’Unione Europea in procinto di classificare “ad alto rischio” la maggior parte dei materiali odontoiatrici Bruxelles, Belgio/Colonia, Germania: Secondo un nuovo progetto di regola- mento all’esame della Commissione Europea e del Consiglio Europeo per l’aggiornamento delle norme in ma- teria di dispositivi medici, numerosi materiali odontoiatrici verrebbero classificati come “ad alto rischio”. Se le proposte verranno accolte, i prodotti dentali verrebbero messi sullo stesso piano dei pacemaker, delle articolazio- ni artificiali o delle protesi mammarie secondo il loro potenziale di rischio. Inoltre, il progetto potrebbe contem- plare ulteriori studi clinici prima della messa sul mercato dei dispositivi den- tali. Ciò rende sostanzialmente più se- vera la corrente legislazione sui dispo- sitivi medici. L’attuale classificazione colloca il 95% dei dispositivi medici a rischio lieve o medio. I prodotti clas- sificati di conseguenza sono stati per anni sul mercato senza riconoscerne i rischiperlasaluteolavitadeipazienti. L’annunciato regolamento potrebbe ridefinirecompletamenteilsistemadi classificazione in materia, individuan- do una regolamentazione particolare per i prodotti contenenti nanomate- riali. A tutti i dispositivi medici che hanno in sé o che potrebbero rilascia- renanomaterialiavrebbedovutoesse- re applicata la classificazione “ad alto rischio”. Ciò significa che sarebbe inte- ressato circa il 75% di tutti i materiali dentali, inclusi materiali di riempi- mento, corone, protesi e da impronta. Martin Rickert, presidente dell’Asso- ciazione dei produttori dentali tede- schi (VDDI), ha criticato la decisione in quanto né la Commissione Europea né il Consiglio hanno fornito spiega- zioni in merito a questo nuovo tipo di classificazione: «Con diverse dichia- razioni, il VDDI e la sua “organizza- zione madre” europea, la Federazione dell’Industria europea dentale, hanno sottolineato che non vi è ragione per sostenere l’esistenza di un rischio più elevato per i pazienti o gli utenti per quanto concerne i prodotti contenen- ti nanomateriali. Solamente in caso di rottura in bocca del paziente o per naturale abrasione derivante da ma- sticazione potrebbero essere rilasciate piccolissime quantità di nanomateria- li», ha dichiarato Rickert. Nonostante le affermazioni della Commissione e del Consiglio dell’U- nione Europea, il Parlamento ha de- ciso di cambiare la regolamentazione sulle classificazioni dei dispositivi già nell’aprile 2014 alla prima lettura del progetto. Secondo il Parlamento, solo i dispositivimedicidestinatiarilasciare nanomateriali nel corpo dovrebbero essere classificati “ad alto rischio”. Il Parlamento ha giustificato la decisio- ne sottolineando che vari dispositivi medici contenenti nanomateriali non sono dannosi per il paziente. Un ulteriore problema che potrebbe emergere dalla nuova normativa è che i produttori di materiali “ad alto rischio” sarebbero obbligati a condur- re ricerche, procedura lunga e costosa chepotrebbenonessereallaportatadi tutti i produttori, in particolare per le piccole e medie imprese. Il VDDI ritiene che la pro- posta di regolamentazione, eccessivamente buro- cratica, della Commissione e del Consiglio Europeo avrebbeconseguenzenegativeperlavarietàelaqua- lità del trattamento odontoiatrico. Dental Tribune International La Commissione e il Consiglio dell’Unione Europea prevedono di rendere più severa l’attuale legislazione sui dispositivi medici, classificando tutti i materiali contenenti nanomateriali (per la maggior parte odontoiatrici) come “ad alto rischio” (foto: ©Xavier Pironet/Shutterstock). Via E.Zago 10/abc 40128 Bologna (Italy) Tel. +39051244510 w w w . r h e i n 83 . c o m • i n f o @ r h e i n 83 . c o m OT_Equator_DT_Luglio_Agosto_2015_PRINT.indd 116/06/201509:11:49

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