Dental Tribune Édition Française | Octobre 2017 TRAÇABILITÉ 7 des soins comme les instruments par exemple. Dernière traçabilité à réaliser : La traçabilité de la stérilisation : Elle est obligatoire dans les hôpitaux de- puis 2001. Elle est une partie de la matério- vigilance. Son utilité est de vous protéger en cas d’accusation de transmission d’une infec- tion liée aux soins. Elle se limite au traçage, mais possède deux axes : – La traçabilité descendante : pratiquée au fauteuil de soins, qui consiste à rattacher un numéro de lot d’un DM à un cycle de stérilisation et un dossier du patient. (Lire les étiquettes). – La traçabilité ascendante (appelée la tra- çabilité de la procédure de stérilisation) ré- alisée au laboratoire de stérilisation après chaque cycle de stérilisation de l’auto- clave. Ces deux traçabilités seront à fournir lors d’un contrôle des ARS. Ou d’un expert dans le cadre d’une enquête pour suspicion de transmission d’infection au cours des soins. Réalisation de la traçabilité au laboratoire de stérilisation 1 : choix du stérilisateur, 2 : récupérations des don- nées du cycle, 3 : sélectionner les tests utilisés et créer la liste des sachets contenus dans la cuve de l’autoclave, 4 : enregistrer la liste des sachets, 5 : bouton pour changer de fenêtre et passer à la va- lidation de la charge, 6 : possibilité d’atteindre le module gestion du matériel déjà évoqué précé- demment dans cet article, pour compléter les ta- bleaux de maintenance des appareils utilisés pour ce cycle. Deuxième partie de la traçabilité au laboratoire : la validation de la charge. 1 : validation globale de la charge en un seul geste. Il y a la possibilité de valider sachet par sachet pour affiner et utiliser cette fonction en indicateur de qualité (pour comptabiliser le nombre de sachets défectueux). 2 : impression de la liste de la charge stérile ; 3 cette liste complétée par les tests est ensuite scannée dans le logiciel (par le bouton 4) et doit être conservée 20 ans, 5 : impression des étiquettes code à barres à coller sur chaque sachet. ce travail est long, mais une fois les connexions établies, la répartition des co- des des produits de la nouvelle commande est très rapide. Pour la saisie au niveau du fauteuil il suf- fit d’enregistrer l’acte et ajuster la liste des produits utilisés réellement. Les écritures ne sont pas soulignées dans le logi- ciel, si la liste était plus longue en produits norma- lement prévus pour cet acte, il suffira de les retirer et ils seront aussitôt ré injectés dans le stock dis- ponible. La matériovigilance : Il faut tracer les numéros de lot dans les dossiers de soins de tous les produits qui restent plus de 3 heures en bouche. Égale- ment ceux des DMSM (Dispositifs Médi- caux Sur Mesure) : – Prothèses, blocs cerec, implants, comble- ments osseux. Comme pour la pharmacovigilance, les produits seront associés aux actes depuis la gestion des stocks. Le logiciel Julie possède également une passerelle appelée FIDELA avec le logiciel des prothésistes dentaires Prothésis. Ainsi pour plus de sécurité et limiter les erreurs humaines de transcription, le devis de pro- thèse créé dans Julie et validé devient le bon de commande pour le prothésiste ayant prothésis. Puis celui-ci réalise la prothèse et entre les numéros et codes de traçabilité dans son logiciel. Par internet le praticien récupère des « bons de prothèse Fidela » qui inscrivent directement dans le dossier des patients Julie la traçabilité des matériaux des DMSM du patient. La fiche de poste doit être soumise à l’approba- tion du futur employé et signée par celui-ci. At- tention de prévoir les évolutions du poste dans le temps. – Les déclarations d’incidents ou accidents ou les risques d’apparition de ceux-ci concernant des produits ou des appareils servant aux soins. Elles sont transmises par le praticien à l’ANSM (Agence natio- nale de la Sécurité des médicaments) pour la sécurité de tous. Ici également l’aide du logiciel dentaire est précieuse à condition d’avoir pris le temps de bien le paramétrer. Commençons par la plus simple : La cosmétovigilance C’est la seule vigilance qui n’est pas à tra- cer. Elle concerne que les déclarations d’ac- cidents pour les produits cosmétiques (crèmes, gants, masques, produits de blan- chiment, etc…). Cette déclaration se fait de- puis le site de l’ANSM. La pharmacovigilance : Il faut tracer dans les dossiers de soins tous les produits qui ont une AMM. (Autori- sation de Mise sur le Marché). Pour connaitre si un produit possède une AMM vous devez vous rendre sur le répertoire des médicaments disponible gratuitement sur le site de l’ANSM. Le document unique comportera entre autres : – Le registre sur la sécurité incendie. – Les rapports des Apaves (ou autre orga- nisme certificateur) concernant : · Les générateurs de Rayon X. · La conformité de l’installation électrique et des appareils branchés. · Le contrôle des compresseurs. – Les fiches d‘intervention sur les appareils de la chaine de stérilisation : · Qualification à l’installation. · Requalification à 1 000 cycles pour les au- toclaves. · Maintenance des laveurs désinfecteurs, des ultrasons, des soudeuses. · Bons d’incinération des DASRI et déchets mercuriels. (3 ans) – Les FDS de tous les produits utilisés dans le cabinet. – Les tableaux de maintenance des appa- reils réalisés par l’équipe soignante. – Le contenu de la trousse d’urgence et l’en- tretient des appareils associés : · Médicaments, défibrillateur, tensiomètre électronique, bouteille à oxygène. – La liste des formations suivies par l’équipe dentaire : · AGFSU (5 ans), hygiène et asepsie (5 ans), radioprotection des patients (3 ans), etc… – Une copie des carnets de vaccination. – Les fiches de poste des salariés. – Les procédures et processus réalisés par l’équipe. Voyons à présent les traçabilités règlementaires. Il y a deux niveaux : – La trace : les éléments (les numéros de lot) de certains produits sont notés dans le dossier de soins des patients. Vous avez également une obligation de dé- claration d’accident selon le CSP (le Code de la Santé Publique), pour les produits ayant provoqués des réactions graves non référen- cées dans la monographie du médicament. Que vous ayez prescrit le produit ou non. Dans le logiciel il suffit d’associer les pro- duits à tracer aux actes de soins. Au départ Vous avez également une obligation de déclaration d’accident selon le CSP, pour les produits ayants provoqués des réactions graves. Cette déclaration concerne égale- ment les dysfonctionnements et les risques d’accidents des appareils et DM (Dispositifs Médicaux) qui servent pour la réalisation