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Dental Tribune Italian Edition No. 3, 2016

5 Dental Tribune Italian Edition - Marzo 2016 Attualità Decreto con nuove norme sugli emocomponenti a uso non trasfusionale: diamogli un voto Grazie al Decreto, emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale anche in strutture private < pagina 1 Il decreto sancisce tra l’altro, finalmente a livello nazionale, che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale può essere ef- fettuatainstrutturesanitarieprivateapattochesi convenzionino con l’azienda sanitaria nel cui am- bitooperailcentrotrasfusionalediriferimento.Sul temaabbiamorivoltoalcunedomandealdott.Ro- bertoGuaschino,direttoredellastrutturacomples- sa di medicina trasfusionale dell’Ospedale Civile SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria, che ha svolto un ruolo guida fondamentale nell’iter di approvazione del decreto. Con il nuovo decreto cosa cambia in Italia rispetto a prima, per i medici che vogliono utilizzare gli emocomponenti a uso non trasfusionale presso i propri ambulatori? Il vero cambiamento è che la possibilità di conven- zionare lo studio privato viene offerta, con le stesse modalità, su tutto il territorio nazionale. In pre- cedenza era consentita solo in alcune regioni che avevano emanato una normativa specifica Poiché tuttavia il decreto conferisce comunque alle Regioni una certa autonomia nella stipula delle convenzioni tra l’azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie private, accreditate o non accreditate, sarà possibile organizzare la formazione in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale? Sicuramente l’obiettivo sarà di uniformare la for- mazione magari attraverso il supporto delle socie- tà scientifiche di settore, in accordo con il Centro nazionale sangue. Quale ruolo potrebbe assumere l’ANTHEC, l’Accademia internazionale degli emocomponenti a uso non trasfusionale, per esempio nel dibattito per la definizione, di protocolli operativi per la produzione e applicazione degli emocomponenti autologhi? Potrebbe avere un ruolo importante quale riferi- mento scientifico per la valutazione dell’appro- priatezza nell’uso di tali prodotti. In altre parole potrebbe farsi carico di fornire letteratura aggior- nata e in tempi celeri, per permettere la stesura di protocolli condivisi e oggettivamente sosteni- bili dal punto di vista scientifico. Questo in primis nell’interesse del paziente. Quali requisiti devono averi i sistemi in commercio e cosa potrebbero fare le aziende per facilitare la convenzione con i centri trasfusionali? Irequisitisonoindicatineldecreto,tracuilacertifi- cazione quale dispositivo medico. La convenzione con le aziende sanitarie sede di centro trasfusio- nale è in capo al professionista responsabile dello studio privato. Le ditte produttrici potrebbero fare da “ facilitatori” aiutandolo nel percorso di con- venzionamento, fornendo materiali informativi, modulistica e informazioni specifiche in tal senso. Dental Tribune < pagina 4 E ancora: dello stato dell’arte, della normativa, delle competenze e della qualità della terapia. Scopo della giornata di studio è stato anche conoscere la realtà quotidia- na al di fuori delle proprie strutture, condividere le indicazioni certe, evi- denziareifuturisviluppidellaterapia rigenerativa, ma, ancor di più, com- prendere qual è e quale sarà il nostro ruolo in questo percorso: i confini, le competenze, le procedure. Con il Closed Meeting di Pollenzo, ANTHEC ha lanciato inoltre un mes- saggioinnovativonelpanoramadelle società scientifiche, alla presenza dei presidenti SICOI, IPA e SILO interve- nuti con una sessione interamente dedicata alle aziende del settore, non relegata a mero workshop. In apertu- ra di meeting, la Società ha affermato il suo importante ruolo come incuba- tore di aziende, dimostrando come ricerca e business possano trovare un punto di contatto interessante nel libero approfondimento di idee inno- vative in ambito scientifico, clinico e terapeutico. Un’ulteriore sessione è stata dedicata all’esame, anche critico, del nuovo decreto del 2 novembre 2015 sugli emocomponenti autologhi a uso non trasfusionale. Sotto questo pro- filo, ANTHEC si è posta d’innanzi alla numerosa platea come player impor- tante nel coordinare, nelle diverse regioni, le forze che intendono dare attuazione al decreto, consentendo la massima diffusione delle terapie a base di emocomponenti autologhi a uso non trasfusionale e limitando il “sommerso”, ovvero le procedure ille- gali che qualcuno giustificava con la cronica mancanza, in Italia, di norme uniformi sulla possibilità di praticare questo tipo di terapia. ANTHEC è uscita quindi dal Closed Meeting con la consapevolezza di aver lanciato una sfida importante: creare e/o coordinare, nel settore emocomponenti, una massa criti- ca, costituita da operatori sanitari, trasfusionisti, società scientifiche e aziende di settore, che dovrà essere in grado di attuare il decreto nel modo migliore per i veri beneficiari delle norme: i pazienti. Un ruolo, quello di ANTHEC, che si- curamente rappresenta un unicum nel settore e costituisce una vera e propria svolta nella storia dell’Asso- ciazione, ora più che mai in prima linea nel rendere possibile, ancorché perfettibile, l’applicazione delle te- rapie basate sugli emocomponenti autologhi a uso non trasfusionale in maniera uniforme su tutto il territo- rio nazionale. Un meeting a porte chiuse, quindi, in cui ANTHEC, con il suo spirito inclu- sivo, ha dato voce a tutti con l’intento di iniziare un percorso comune, diffi- cile ma possibile e affascinante come il luogo che ci ha accolto e ospitato, riservandoci un’accoglienza fanta- stica, offrendoci vini eccellenti e un cibo superbo. Dandoci l’opportunità di stare insieme in amicizia e goliar- dia per conoscerci, parlarci e lavorare insieme, pensando al futuro. Carmen Mortellaro, presidente ANTHEC Stefano Fiorentino, socio onorario ANTHEC Academy of Non Transfusional Hemo-Components È stato finalmente pubblicato sulla GU (n. 300 del 28.12.2015) il Decreto Ministero Salute 2 novembre 2015 sui requisiti di qua- lità e sicurezza del sangue e di emocomponenti. Già anticipato in alcune parti, il Decreto chiude questo settore interessante per chi fa medicina rigenerativa, ma neppure lo apre, con un manzoniano “Adelante, Pedro, con juicio». A una prima lettu- ra, il Decreto “sangue” inserisce alcune “novità”. L’ambito soggettivo Si cita come possibile titolare dell’autorizzazione alla terapia, l’odontoiatra, oltre al medico, sgomberando le incertezze se possa fare o meno il prelievo per ottenere l’emocomponente. Voto: 10. Qui almeno un po’ di chiarezza. Consistenza del prodotto Il concentrato piastrinico deve essere pari a 1 x 106/µL ± 20%. Voto: NC. Siamo sicuri di voler introdurre un concetto di dose/ efficacia in una terapia non farmacologica? Il nuovo ruolo dei Servizi trasfusionali I Servizi trasfusionali controlleranno la preparazione e ap- plicazione degli emocomponenti autologhi per uso non tra- sfusionale. Si riconosce un ruolo formale dei SIMT nell’adde- stramento di chi applica la terapia: cosa legittima che ci trova d’accordo, ma operativamente lo sforzo richiesto alle struttu- re non vanificherà la stipula delle convenzioni autorizzative? La mancanza di personale nei SIMT potrebbe incidere negati- vamente. Voto: “rimandato a settembre”. La definizione degli ambiti di applicazione clinica Definire l’ambito di applicazione clinica dei prodotti spetta ai SIMT, su «criteri di appropriatezza indicati dalle evidenze scientifiche disponibili». Quale ruolo avrà medico o l’odon- toiatra nella scelta della terapia?. Quid iuris, se appare non consolidata ma innovativa, quindi legittima ex nuovo Codice deontologico medico? Come avverrà la revisione delle eviden- ze scientifiche e da chi? Voto: 5. Prevedo grosso lavoro per av- vocati e medici legali… I limiti “procedurali” Al di fuori delle strutture trasfusionali, il volume di san- gue prelevato non potrà superare i 60 mL per singola pro- cedura. Dovranno essere utilizzati, per produzione e ap- plicazione, dispositivi medici con marcatura CE di classe II o superiore, ed evitate le fasi di preparazione a circuito aperto, suggerendo l’uso di cappe a flusso laminare per la sterilità del prodotto. Voto: 8. Finalmente degli i ostacoli normativi precisi per impedire manipolazioni con sistemi non adeguati! La riforma zoppa Ex art. 20: «le Regioni e le Province autonome definiscono in- dicazioni per la stipula delle convenzioni tra l’AS in cui opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non». Ritorna il disastroso federalismo regionale sanitario che il decreto doveva superare. Voto: 4. Il voto globale è: 6-. Si è finalmente fatto qualcosa, ma si poteva fare meglio! Avv. Stefano Fiorentino, www.studiolegalefiorentino.it una proposta L’IMPIANTO SENZA VITE DI CONNESSIONE implantologica a 360°

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