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Dental Tribune German Edition No. 4, 2016

13 DENTAL TRIBUNE German Edition Nr. 4/2016 · 6. April 2016 Continuing Education Sterilisationsanforderungen: Verwirrung um Verpackungsverfahren Ist die Verwendung von selbstklebenden Sterilisationsbeuteln regelkonform? Bei dieser Frage herrscht aktuell Verwirrung unter Zahnärzten. Zahnärzte müssen sich im Rahmen des Infektionsschutzes mit diversen Gesetzen, Richtlinien, Vorschriften und Normen auseinandersetzen. Orientierung im „Paragrafen- und Vorschriftendschungel“ verspre- chen Leitlinien und Leitfäden, die Zahnärzten übersichtlich aufzei- gen, wie der Infektionsschutz in der Praxis konkret umgesetzt werden kann. Doch was tun, wenn sich Leitlinien und Leitfäden widerspre- chen? Aktuell ist dies bei der Wahl des Verpackungsverfahrens der Fall. Selbstklebebeutel: Geeignet oder nicht geeignet? In der aktualisierten DGSV- Leitlinie heißt es mit Verweis auf die Medizinprodukte-Betreiberver- ordnung (MPBetreibV §4): „Nicht validierbare Verpackungsprozesse sind in der Praxis nicht akzeptabel und nicht gesetzeskonform.“ Zur Orientierung, welche Verpackungs- prozesse validierbar bzw. nicht vali- dierbar sind, verweist die DGSV- Leitlinie auf ihre Veröffentlichung 79 „Sterilbarriere- und Verpackungs- systeme“, Tabelle 1. Dort werden selbstsiegelfähige Sterilisationsbeu- tel als „nicht validierbar“ und somit als nicht geeignet eingestuft.1 Im aktuellen Hygieneleitfaden der DAHZ heißt es dagegen: „Ge- eignete Sterilisiergutverpackungen sind: Heiß- oder selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel […].“2 Verständlicherweise sorgen diese, offenbar widersprüchlichen, Aussagen für Verwirrung unter Zahnärzten. Ursache für die Verwirrung ist eine mangelnde Trennschärfe bei der Beurteilung der Validierbarkeit von Selbstklebebeuteln. Denn an- ders als in der DGSV-Leitlinie dar- gestellt, sind mit den selbstkleben- den PeelVue+ Sterilisationsbeuteln von DUX Dental sehr wohl Selbst- klebebeutel auf dem Markt erhält- lich, die im Rahmen einer definier- ten Standardvorgehensweise (SOP) und anhand eines validierbaren Verpackungsprozesses verschlossen werden können. Auf die Validierbarkeit kommt es an Bei der Beurteilung, ob ein Ver- packungsverfahren richtlinien- und gesetzeskonform ist, kommt es je- doch nicht auf die Einschätzung einer Leitlinie oder eines Leitfadens an. Diese haben zwar einen emp- fehlenden Charakter, aber keine rechtliche Bindung. Entscheidend ist dagegen, ob die zugrunde liegenden Verord- nungen, Empfehlungen und Nor- men im Rahmen des Verpackungs- verfahrens eingehalten werden. So fordert die Medizinprodukte- Betreiberverordnung in §4, dass die Aufbereitung von bestim- mungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berück- sichtigung der Angaben des Her- stellers mit geeigneten validierba- ren Verfahren so durchgeführt wer- den, dass der Erfolg dieser Verfah- ren nachvollziehbar gewährleistet ist. Die RKI-Richtlinie betont, dass das Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lage- rung bis zur Anwendung gewähr- leisten muss. Ebenso muss eine Rekontamination des Medizinpro- duktes nach seiner Aufbereitung bis zur Anwendung ausgeschlossen sein.3 Die Normreihe DIN EN ISO 11607-2 hebt die Validierbarkeit hervor und betont, dass das Ver- packungsmaterial im Rahmen eines reproduzierbaren, also validierbaren, Verpackungspro- zesses zu verschließen ist und sichere Sterilbarrieresysteme lie- fern muss. Da die selbstklebenden Peel- Vue+ Sterilisationsbeutel bereits seit 2010 den genannten Anforde- rungen entsprechen und im Rah- men eines validierbaren Verpa- ckungsprozesses sichere Sterilbar- rieresysteme ermöglichen,4 han- deln Zahnärzte, die PeelVue+ Sterilisationsbeutel in ihrer Praxis einsetzen, somit richtlinien- und gesetzeskonform. Freie Entscheidung bei der Wahl des Verpackungsverfahrens Zahnärzte können somit frei entscheiden, ob sie die Ver- packungsprozesse maschinell an- hand eines validierbaren Durch- laufsiegelgerätes oder manuell an- hand validierbarer Selbstklebebeu- tel durchführen möchten. Beide Verfahren liefern bei ordnungsge- mäßer Anwendung validierbare, richtlinienkonforme und sichere Sterilbarrieresysteme. Weder die maschinelle Verpackung mit vali- dierbaren Durchlaufsiegelgeräten noch die manuelle Verpackung mit validierbaren Selbstklebebeu- teln sind dabei frei von möglichen Fehlerquellen, die zu Undichtigkei- ten des Sterilbarrieresystems führen können. Regelmäßige Kontrollen der Dichtigkeit des Sterilbarriere- systems sind gemäß DIN EN ISO 11607-2 deshalb bei beiden Verfah- ren obligat. Validierungsanleitung unter- stützt Zahnärzte Die kostenfrei erhältliche Vali- dierungsanleitung „Sterilisieren mit PeelVue+ Sterilisationsbeuteln“ zeigt Zahnärzten Schritt für Schritt auf, wie der Verpackungsprozess mit PeelVue+ Selbstklebebeuteln im Rahmen einer definierten SOP validierbar umgesetzt werden kann. Zudem enthalten sind eine Checkliste für den Validierungs- plan sowie eine Beschreibung von Testmethoden. Zahnärzte können die Validie- rungsanleitung kostenfrei unter www.dux-dental.com herunterla- den oder per E-Mail (info@ dux-dental.net) anfordern. DT Quellen: 1 Deutsche Gesellschaft für Sterilgutver- sorgung e.V. (DGSV): Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 (Revision 2015), Zentral Sterilisation, Supple- ment 2015. 2 Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ): DAHZ- Hygieneleitfaden, 10. Ausgabe 2016. 3 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions- prävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesin- stitutes für Arzneimittel- und Medizin- produkte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesund- heitsblatt 2012, 55:1244–1310). 4 DEENEN, JP., Sterilgutverpackung: Schere zwischen Anspruch und Reali- tät, Prophylaxe impuls, 3/2014, 20–22. 5 Richtlinienkonform: Direktive 93/42 EEC, ISO 11607-1 und 2, US CDC und ADA, erfüllt die Anforderungen des Robert Koch-Instituts. Einfache Handhabung jetzt selbst erleben! Interessierte Praxen können per E-Mail via info@dux-dental.net ein kostenfreies PeelVue+ Kit bestellen, um sich selbst ein Bild von der einfa- chen Handhabung der selbstkleben- den Sterilisationsbeutel zu machen und den Einsatz in der eigenen Pra- xis zu prüfen. Das Kit enthält neben 15 PeelVue+ Beuteln (90 x 230 mm) eine Validierungsanleitung, die an- hand einer definierten SOP Schritt für Schritt aufzeigt, wie der Verpa- ckungsprozess validierbar umgesetzt werden kann. Zudem enthalten sind eine Checkliste für den Validierungs- plan sowie eine Beschreibung von Testmethoden. Anmeldeformular Newsletter www.zwp-online.info/newsletter JETZT ANMELDEN ZWP online Newsletter Das wöchentliche Update mit News aus der Dentalwelt und -branche. ANZEIGE So einfach ist die Handhabung der PeelVue+ Selbstklebe- beutel – Abb. 1: Aus zwölf Größen das passende Beutelformat auswählen. – Abb. 2: Befüllen und im Rahmen der definier- ten Standardvorgehensweise (SOP) validierbar verschließen. Innere und äußere Prozessindikatoren sind bereits integriert. – Abb. 3: Lagerfähig für sechs Monate. Einfaches und richt- linienkonformes Öffnen. 1 2 3

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