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ePaper created 2018-03-28, 11:03:15 | version 1.38.0
Dental Tribune Italian Edition - Marzo 2018 Normative 5 Guardando da vicino al nuovo Sistema d’identificazione del dispositivo unico europeo (UDI) vo sistema. Dovrebbero certamente condurre anche un’analisi al loro in- terno per poter soddisfare al meglio tali criteri al termine del periodo di transizione, visto che un’even- tuale non conformità può non solo ingenerare problemi legali in Euro- pa, ma anche il divieto dell’import negli USA. Importante quindi che si preparino al nuovo Regolamento e si tengano aggiornati in modo da rendere più facile la transizione. Dental Tribune International A D V ( A 4 ) 2 1 0 x 2 9 7 Bruxelles. Nell’Aprile 2017, il Parla- mento Europeo ha votato l’approva- zione di nuove norme sui dispositivi medici per migliorare nell’ambito dell’UE i livelli di sicurezza nell’indu- stria medicale e odontoiatrica. Uno dei principi cardine della recente normativa è l’adozione di un sistema cd. Dispositivo Unico d’Identificazio- ne (UDI) corrispondente al Database Europeo sui Dispositivi Medici, pub- blicamente consultabile e onnicom- prensivo che entrerà pienamente in funzione nel maggio 2020. Il nuovo sistema ISO EN 13485:2016 UDI permetterà d’identificare e trac- ciare i dispositivi medici attraverso le catene di produzione e distribu- zione. Produttori e distributori del dentale si stanno preparando ai cam- biamenti che il sistema apporterà fa- miliarizzandosi con le nuove regole; facendo in modo che le loro attuali relazioni commerciali siano aggior- nate ai livelli richiesti dalla norma- tiva e prendendo provvedimenti essi stessi al loro interno per essere in grado di conformarsi agli standard della nuova normativa. In cosa consiste il Sistema UDI? Un sistema UDI è una serie di carat- teri alfanumerici assegnato al di- spositivo e al suo confezionamento. Stampato sia in testo non format- tato che leggibile a macchina, con- siste in due parti: un identificatore di dispositivo e uno di produzione. L’idea di un sistema UDI non è solo propria della Comunità europea. In realtà anche la Food and Drug Ad- ministration americana sta creando un suo database basato sulla legisla- zione specifica UDI, mentre il ser- vizio sanitario inglese ha adottato una sua propria versione nel 2014. Quali i vantaggi? Un sistema UDI presenterà numero- si vantaggi sia per i pazienti che per i rivenditori. Permette innanzitutto una maggior tracciabilità di ogni singolo dispositivo medico venduto in ambito EU - riducendo il rischio di confondere prodotti simili e di erronea interpretazione di un pro- dotto - accentuando in tal modo la sicurezza del paziente. Per esempio, qualora un dispositivo usato in un ospedale risultasse contaminato, attraverso l’UDI si potrebbe risali- re all’uso fattone sui pazienti. Per i rivenditori e produttori di disposi- tivi, un vantaggio del sistema è che porrà un limite alla contraffazione migliorando il sistema di richiamo e soluzione più rapide in caso di pro- blemi. Metodi di tracciabilità più ef- ficienti dovrebbero inoltre snellire le procedure di gestione e di moni- toraggio dell’inventario. Come si stanno preparano i rivenditori del dentale in Europa? È importante che rivedano i loro ac- cordi con la produzione accertando- si che essa soddisfi i criteri del nuo-