Please activate JavaScript!
Please install Adobe Flash Player, click here for download
ePaper created 2017-11-02, 10:26:20 | version 1.38.0
12 DENTAL TRIBUNE Serbia&Montenegro Edition Evropski parlament usvojio nove propise za medicinska sredstva Autor: Dental Tribune International BRISEL, Belgija: Evropski parlament je glasao za usva- janje dva nova propisa koji se odnose na povećanje bezbed- nosti za medicinska sredstva u medicini i stomatologiji. Novi pro- pisi su bili predloženi Evropskoj komisiji još 2012. godine i konač- no su, nakon nekoliko odlaganja, zvanično usvojeni u aprilu ove godine i očekuje se da se zvaničan tekst novih propisa objavi uskoro u časopisu the Official Journal of the European Union. Novi propi- si će se primenjivati u potpunosti nakon prelaznog perioda od tri godine za medicinska sredstva i pet godina prelaznog perioda za in vitro dijagnostička medicinska sredstva. Iako su pravila koja se odno- se na bezbednost i druge odlike koje treba da imaju medicinska sredstva standardizovana za EU još u 1990-tim godinama, zbog značajnog napretka u teh- nologiji se ukazala potreba za prilagođavanjem tih propisa. Takođe, problem je bio i što su tri postojeće direktive za me- dicinska sredstva, koje će sad biti zamenjene sa ovim novim propisima, bile različito tuma- čene od strane proizvođača i stoga je došlo do nekonzistentne primene postojećih direktiva. Novi propisi usvojeni pre par dana imaju za cilj da isprave ove probleme kojima će se osi- gurati da razvoj novih materi- jala i inovacije budu u skladu bezbednošću, ali će ovi novi propisi predstavljati problem za proizvođače, posebno za manje kompanije, zbog usklađivanja sa novim propisima za klinička istraživanja, pravnu regulativu i sertifikaciju za stomatološke materijale. Glavni elementi koje sadrže novi propisi su: - strožije mere koje se odnose na kvalitet, bezbednost i dru- ge karakteristike medicinskih sredstava koja se plasiraju na tr- žište, s posebnim naglaskom na medicinska sredstva sa visokim rizikom; - utvrđivanje tačnog mehaniz- ma za ispitivanje medicinskih sredstava klase IIb-aktivni ma- terijali i klase III-implantati; - uvođenje baze podataka EU- DAMED o prodaji medicinskih sredstava prodatih u EU koja treba da bude u primeni najka- snije do 2020. godine; - striktniji uslovi za kliničke po- datke i tehničku dokumentaciju koju treba da ima svako medi- cinsko sredstvo pre i nakon pla- siranja proizvoda na tržište; - uvođenje univerzalnog siste- ma identifikacije koji će omo- gućiti lakše praćenje kretanja medicinskog sredstva od proi- zvođača do korisnika; - uvođenje "kartice implantata" koja će se davati pacijentima tako da mogu da imaju pri- stup informacijama o implan- tatu/implantatima koji su im ugrađeni; - set direktiva za omogućavanje finansijske kompenzacije paci- jentima kod primene neisprav- nih medicinskih sredstava - isplata kompenzacije će zavi- siti od klase i vrste medicinskog sredstva i omogućiće ekspedi- tivnost prilikom procesa finan- sijske nadoknade; - za proizvođače materijala koji su karcinogeni, mutageni i tok- sični za reprodukciju, kao i ma- terijala koji mogu da dovedu do poremećaja u endokrinom sistemu uvodi se direktiva kako da se ti materijale zamene ma- terijalima koji su manje štetni. "Veoma se radujem zbog uvo- đenja strožije kontrole u EU za medicinska sredstva.", izjavila se Elžbieta Bienkovska (Elżbie- ta Bieńkowska), komesar EU za interno tržište, industriju, pre- duzetništvo i mala i srednja pre- duzeća. "Svejedno da li se radi o medicinskim sredstvima, auto- mobilima ili bilo kojim drugim proizvodima, naš zadatak je da obezbedimo strogu superviziju u cilju zaštite naših građana." Novi propisi će biti primenje- ni u svakoj državi članici EU, a odnosiće se za jasnije utvrđiva- nje zakonskih okvira za stan- darde za medicinska sredstva u odnosu na obaveze prema paci- jentima, za stomatologe i zubne tehničare, kao i za relevantna regulatorna tela u svakoj drža- vi. U cilju pomoći oko organi- zacije i korektne implementa- cije novih propisa u pojedinim zemljama članicama Evropska komisija će osnovati ekspertsku grupu za koordinaciju. Dominik Dešijeter (Domi- nique Deschietere), Predsednik Asocijacije prodavaca dentalnih materijala - Association of Den- tal Dealers in Europe, naglašava da bi kompanije trebalo odmah da počnu sa pripremama za im- plementaciju novih propisa. Celokupno saopštenje za štam- pu možete pročitati na: http://eu- ropa.eu/rapid/press-release_IP- 17-847_en.htm. DT