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ePaper created 2017-11-08, 10:07:48 | version 1.38.0
LAB TRIBUNE The World’s Dental Lab Newspaper · Italian Edition Novembre 2017 - anno VII n. 4 www.dental-tribune.com A Milano si discute del nuovo Regolamento dei dispositivi medici Magna Charta europea dell’uniformità e tracciabilità m.boc A seguito all’entrata in vigore il 25 maggio scorso del Nuovo Regolamen- to UE sui dispositivi medici, le Azien- de del settore hanno 3 anni di tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti e agli adempimenti previsti, la cui piena applicazione è fissata a partire dal 26 maggio del 2020 (pur essendo state contemplate scadenze specifiche pri- ma e dopo tale data, ndr.). Per mettere le Aziende in con- dizione di recepire ed applicare in modo corretto il Regolamento, è stata indetta presso l’Hotel Ramada Plaza di Milano, il 10 ottobre, una prima giornata di approfondimento, che, data la complessità della materia, è da presumere sarà seguita da altre. Sca- turita dal cd. “Tavolo interassociativo per i dispositivi medici” costituito nel 1999 colla collaborazione di Assotti- ca, Cosmetica Italia ed UNIDI, l’inizia- tiva ha messo non solo in evidenza i riflessi della legislazione “incoming” sui settori di specifico interesse odon- toiatrico, ma si è posta anche il preci- so obiettivo di «approfondire i temi e di gestire le criticità legate ai dispo- sitivi venduti sul mercato privato ad uso professionale, oltre a quelli ad uso diretto del consumatore». Il nuovo “quadro regolatorio” per i dispositivi è emerso in tutta la sua complessità dalla vivace e panora- mica disamina compiuta dal Diret- tore Generale DGDMF del Ministero della Salute, Marcella Marletta. Dalle parole convinte dell’alto dirigente (che ha percorso step by step le tap- pe della “road map”, il complesso cammino verso una codificazione C O R S I | D I S C U S S I O N I | B L O G | G U I D A Unisciti alla comunità Iscriviti gratuitamente www.dtstudyclub.it condivisa) è emersa la complessità della materia e lo sforzo compiuto nel normarla, visto che nel Regola- mento sono racchiusi ben 123 artico- li, 17 allegati e 71 definizioni. L’opera ciclopica che se da un lato ha costretto la miriade di norme, articoletti e codicilli in un corpus unico, ha posto anche le basi (impre- sa ancor più titanica) per dare una disciplina uniforme ai Paesi della CEE alcuni dei quali ancora del tutto sprovvisti o quasi di normativa. Gra- zie al nuovo Regolamento i concetti che stanno alla base di una coerente e razionale produzione e commer- cializzazione di dispositivi, quali la tracciabilità, l’identificabilità, la valutazione clinica, l’uniformità produttiva etc. si avviano a diventa- re patrimonio comune e unificante dei Paesi della CEE che già guardano all’Italia come una punta avanza- ta. Non c’è quindi da meravigliarsi, > pagina 4 Futuro ANTLO e DDL Lorenzin visti dal neo presidente Mauro Marin Ricevendo al XIII Congresso Politico ANTLO il testimone da Massimo Ma- culan (che rimane Vice Presidente Vi- cario), Mauro Marin è stato eletto sa- bato 14 ottobre Presidente Nazionale per il triennio 2017-2020. Illustrando al Congresso le linee direttrici della sua presidenza ha sottolineato che «affondano le radici nell’esemplare lavoro della presidenza Maculan, di- mostrata dalla riconosciuta leader- ship ANTLO in campo culturale ol- treché in quello politico-sindacale». «L’ANTLO – ha aggiunto – continuerà su tale solco, perseguendo la tutela degli interessi e valori delle impre- se e imprenditori odontotecnici, nell’ambito della più generale rap- presentanza di categoria». Il successo conseguito nell’Inter- national ANTLOmeeting2017 sta a dimostrare quanto sia possibile e necessario coniugare insieme en- trambe le attività, sindacale e cultu- rale, a vantaggio e in rappresentan- za generale della categoria e «in un periodo di profonde trasformazioni introdotte dall’“industry 4.0” oltre- ché di fondata preoccupazione per il futuro dell’attività e delle imprese». Parlando del come si caratterizzerà la sua presidenza nel prossimo trien- nio Marin ha affermato in una nota stampa che «l’analisi della situazione in essere e di quelli che presumibil- mente saranno i suoi trend evolutivi, l’ANTLO l’ha già compiuta in diversi convegni stabilendo gli obiettivi così come le modalità attraverso le quali esercitare al massimo livello il nostro ruolo» sottolineando quindi in tal modo la giustezza della via imbocca- ta. Con l’offerta di eventi, conferenze e congressi l’Associazione ha infatti compiuto un deciso salto di qualità, rispondendo alla perdurante crisi del contesto di riferimento. E dinanzi all’obiezione secondo cui negli ultimi anni avrebbe recita- to un “ruolo solitario” nella rappre- sentanza odontotecnica (spesso in > pagina 2 CORSO ONLINE fruibile 24h • 4 moduli • Attestato fi nale CORSO di aggiornamento RSPP PER DATORI DI LAVORO A RISCHIO ALTO ATTESTAZIONE Al superamento del test fi nale, verrà rilasciato l’attestato valido a tutti gli effetti di legge. DISPONIBILE da novembre 2016 COSTO 150 euro iva compresa* *Il costo per l’acquisto è interamente deducibile al 100%. C O R S I | D I S C U S S I O N I | B L O G | G U I D A Per ulteriori informazioni e/o iscrizioni chiamare lo 011 3110675 o scrivere a: info@tueorservizi.it