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ePaper created 2017-09-06, 11:58:26 | version 1.38.0
4 新闻与观点 欧盟议会通过新的医疗器械法规 比 利 时 布 鲁 塞 尔 ： 欧 盟 议 会 投 的医疗器械的安全和性能规范都是标 料，新法律要求和所有牙科产品认证 2020年建立 险等级、设备类型以及制造设备的公 票 决 定 实 施 两 项 有 关 医 疗 器 械 的 新 准化的，但近年来明显的技术进步， 的新要求的挑战。 • 对相应产品在投入市场前后的 司的规模而变化，并将理想地加快补 规 定 ， 以 提 高 医 药 和 牙 科 医 疗 的 安 使这些标准需要更新。此外，制造商 规定的一些主要内容包括： 临床数据和技术文档的要求更高 偿过程） 全 性 。 这 些 规 定 是 由 欧 盟 委 员 会 在 可以以不同的方式解读关于医疗器械 • 对发布到市场上的设备的质量， • 通用设备识别系统会使医疗设 • 对致畸、致癌、致突变或有毒 2012年提出的，经过几次延误，在本 的3个现有规则，从而在遵守这些规 安全性和性能采取更严格的措施，特 备更易追踪 性以及可能破坏内分泌系统的物质制 月初正式通过。医疗器械在法规发布 则方面造成不一致，而这些规则将被 别强调预感到的高风险设备 • 给予患者种植体卡片，使他们 造商，提供替代和减少较少有害产品 后3年，体外诊断医疗器械在发布后 这些规定所取代。新的规定旨在通过 •III类种植体和IIb类活性产品的 和医疗专业人员可以获得关于任何接 的指南。 5年的过渡期后将正式实施。预计短期 确保进程和创新持续对所有医疗器械 检查机制 受到的种植体的信息 这些规定将适用于每个欧盟成员 内将在欧盟官方杂志发布这些规定。 的安全都有益来补救这种不一致。同 • 引 入 欧 盟 销 售 的 医 疗 器 械 综 • 为错误产品向患者提供适当的 国，旨在为患者、专业人员和相关的 虽然在20世纪90年代，整个欧盟 时，中小型企业正面临着满足临床资 合 数 据 库 （ EUDAMED） ， 最 迟 于 经济补偿的一套指南（支付将根据风 国内和国际监管机构提供更明确的设 备标准框架。将成立由成员国专家组 成的由欧盟委员会主持的医疗器械协 调小组，以协助组织和确保这些规定 的正确实施。 此 外 ， 评 估 中 高 风 险 设 备 的 国 际认证机构也将在其他成员国的协助 下，继续进行评估工作。 牙科技师 发生间皮 瘤风险更 高 意大利米兰：意大利研究人员认 为牙科技师发生石棉相关肿瘤的风险 有所增高。根据他们的研究结果，过 去暴露于用于制作牙科修复体的材料 可能会引发恶性间皮瘤的发展，这是 一种最常影响肺部胸膜，较少引起腹 膜炎的癌症。 石棉被证实是癌症的原因之一，是 一种广泛用于修复产品的材料，尤其在 1960和1970年代。在牙科领域，它被用 作牙周敷料中的粘合剂以及铸造环和坩 埚的衬里材料。 意大利的研究者，环境科学和职业 健康专家，在2000到2014年间分析了超 过5000名胸膜间皮瘤患者。他们发现了 4名患者，唯一接触石棉的途径是作为 牙科技师的工作。 研究的作者写道“3名男性是牙科 技工室的技师，分别接触石棉10、34和 4年，1名女性帮助她的丈夫制作牙科修 复体超过30年。”Carolina Mensi医生， 来自Ospedale Maggiore Policlinico 的 Fondazione IRCCS基金会的预防医学 系，这是米兰医院的科研、住院治疗和 健康护理的科学学院。男性患者说将石 棉用作铸造环的内衬材料，然而女性患 者没有确认这种用法。 过去使用石棉的牙科技师可能吸入 了这种致癌材料的显微纤维，这会在后 面引发间皮瘤的发展。 题为“牙科技工室技术的胸膜恶 性间皮瘤：系列病例”发表于美国工业 医学杂志在2017年4月13日的提前印 刷刊。 www.dentistx.com