//Lang anhaltende Ergebnisse 1–3 //Gute Verträglichkeit 2,4,5 /// > Glabellafalten (20 AE), Krähenfüße (24 AE) und Stirnfalten (20 AE) 7 900 kDa 6 // Ansprechrate von 93,6 % an Tag 30 2‡ // gleichzeitige Behandlung von Stirnfalten, Krähenfüßen und Glabellafalten 2‡ > † * 8 n e n o i t a k i l b u P e t e t h c a t u g e b n e t r e p x E n o v 0 0 2 4 r e b Ü . AE, Allergan-Einheiten; FWS, Gesichtsfaltenskala (Facial Wrinkle Scale); ITT, Intention- to-Treat; kDa, Kilodalton; mITT, Modified Intention-to-Treat; PP, Per Protocol; UE, Unerwünschte Ereignisse * Ästhetische und therapeutische Anwendung, † Stand Februar 20208, ‡ Eine 12-monatige Phase-III-Studie, bestehend aus zwei Behandlungsphasen: eine 6-monatige, doppelblinde, randomisierte (VISTABEL® vs. Placebo im Verhältnis 2:2:1), Parallelgruppen-Behandlungsphase 1 (Tage 1–180), gefolgt von einer 6-monatigen, offenen (VISTABEL®) Behandlungsphase 2 (Tage 180–360), die die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL® zur Behandlung von Stirnfalten verteilt auf M. frontalis (20 AE) und den Glabellakomplex (20 AE) mit oder ohne gleichzeitige Behandlung der Krähenfüße (24 AE) bewerteten. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in der EU waren die Anteile der Studienteilnehmer (mITT-Population, n = 568), die an Tag 30 der doppelblinden Phase bei maximaler Anhebung der Augenbrauen eine FWS- Bewertung von „Keine“ oder „Leicht“ von Prüfarzt und Studienteilnehmer erreichten.2 ¶ Anteil der Teilnehmer, die die Bewertung von „Keine“ oder „Leicht“ auf der FWS für den Schweregrad der Stirnfalten bei maximaler Anhebung der Augenbrauen an Tag 30 erreichten (mITT-Population, n = 568; EU co-primärer Endpunkt).2** Eine internationale, multizentrische, retrospektive Auswertung von Patientenakten zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und Sicherheit einer kontinuierlichen Behandlung mit VISTABEL®. Patienten- und arztberichtete Gesamtzufriedenheit mit der Wirksamkeit mittels Fragebogen: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Wirksamkeit von VISTABEL®?“ 97,9 % (190/194) der Ärzte und 95,8 % (184/192) der Patienten waren mit der gesamten Wirksamkeit einer kontinuierlichen VISTABEL® Behandlung entweder zufrieden oder überwiegend zufrieden (PP-Population, sekundärer Endpunkt).4 Referenzen: 1. Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2014;40(11):1181–1190. 2. De Boulle K, et al. Dermatol Surg. 2018;44(11):1437–1448. 3. Glogau R, et al. Dermatol Surg. 2012; 38(11):1794–1803. 4. Trindade de Almeida AR, et al. Dermatol Surg. 2015;41 (Suppl 1): S19–S28. 5. Fagien S, et al. Dermatol Surg. 2017;43:S274–S284. 6. Brin MF, et al. Biologics. 2014;8:227–241. 7. Fachinformation VISTABEL®, Stand April 2020. 8. Allergan. Unveröffentlichte Daten. INT-BCT-2050035. Februar 2020. VISTABEL® 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält: Clostridium botulinum Toxin Typ A, 50 oder 100 Allergan-Einheiten/Durch- stechflasche. Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid. Lagerungshinweis: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). g g g VISTABEL®, WEIL JEDES DETAIL ZÄHLT Vorübergehende Verbesserung der Ausprägung mimischer Falten im oberen Gesichtsbereich durch Onabotulinumtoxin Typ A Lang anhaltende Verbesserung der Ausprägung von Stirnfalten bis zu 180 Tagen bei gleichzeitiger Behandlung aller drei Bereiche im Gesicht mit 64 AE VISTABEL® 2‡¶ 98 % der Ärzte und 96 % der Patienten waren insgesamt mit der Wirksamkeit einer regelmäßigen Behandlung der Glabellafalten über mehr als 5 Jahre zufrieden 4** VISTABEL® – Erleben Sie Schönheit im Detail. Abbildungen dienen nur zur Illustration. Behandlungsergebnisse können unterschiedlich ausfallen. Anwendungsgebiete: VISTABEL® ist indiziert für die vorüber- gehende Verbesserung des Aussehens von moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt. Gegenanzeigen: VISTABEL® darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile bekannt ist, bei Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, bei Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen. Nebenwirkungen: Glabellafalten: Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie, Augenlidptosis, Übelkeit, Erytheme, Hautspannen, lokalisierte Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Ödeme/Schmerzen/Irritationen an der Injektionsstelle, Ekchymose. Gelegentlich: Infektion, Angst, Schwindel, Blepharitis, Augenschmerzen, Sehstörungen (einschließlich ver- schwommenes Sehen), trockener Mund, Ödeme (Gesicht, Augen- lid, periorbital), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut, Muskelzuckungen, Grippesymptome, Asthenie, Fieber. Krähenfüße mit oder ohne Glabellafalten: Häufig: Hämatom an der Injektions- stelle. Gelegentlich: Augenlidödem, Blutung/Schmerzen/Parästhesie an der Injektionsstelle. Stirnfalten und Glabellafalten mit oder ohne Krähenfüße: Häufig: Kopfschmerzen, Augenlidptosis, Hautspannen, Brauenptosis, Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle. Daten nach Markteinführungg (Häufigkeit nicht bekannt): Anaphylaxie, Angioödeme, Serumkrankheit, Urtikaria, Anorexie, Brachial- Plexopathie, Dysphonie, Dysarthrie, Gesichtsparese, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Radikulopathie, Synkope, Gesichtslähmung, Engwinkel- glaukom (wegen Behandlung von Blepharospasmus), Augen- lidptosis, Lagophthalmus, Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, trockenes Auge, Augenlidödem, Hypoakusis, Tinnitus, Schwindel, Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bronchospasmen, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Brauenptosis, psoriasisartige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Madarosis, Juckreiz, Ausschlag, Muskelatrophie, Myalgie, lokalisiertes Muskelzucken/unwill- kürliche Muskelkontraktionen, Denervierung/Muskelatrophie, Unwohlsein, Fieber. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Dysphagie, Verstopfung und Aspirationspneumonie, die tödlich sein kann). Hinweis: VISTABEL® darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Er fahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verab- reicht werden. VISTABEL® darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden. Besondere Vor- sichtsmaßnahmen sollten für die Vorbereitung und Verabreichung sowie für die Inaktivierung und Entsorgung der nicht verwendeten Lösung getroffen werden (siehe Packungsbeilage). Verschreibungspflichtig • Stand: April 2020 • Pharmazeutischer Unternehmer: Allergan Pharma- ceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland. • Weitere Hinweise enthalten die Fach- bzw. die Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht wir empfehlen. Unerwünschte Ereignisse sind zu melden. Formulare und Informationen: www.bfarm.de Meldung von UE an Allergan GmbH: Nebenwirkungen: et-pharmacovigilance@allergan.com, Tel.: 0800 5874508 Produktmängel: et-qa@allergan.com, Tel.: 069 9203810 März 2021 | DE-BCT-2150026