Settembre 2021 - anno IX n. 2 www.dental-tribune.com Dispositivi medici: considerazioni in merito ai risvolti pratici e agli aspetti medico-legali dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo n° 2017/745. Dal 26 maggio 2021 è divenuto defini- tivamente operativo il Regolamento Europeo n° 2017/745 in relazione ai dispositivi medici, che, inutile negar- lo, avrà un grosso impatto anche nel mondo odontoiatrico. Si tratta di un Regolamento molto vasto, complesso e articolato, che seguendo le orme del- la Dir. 93/42 si pone il fine di ampliare le garanzie di sicurezza per il paziente, anche attraverso l’individuazione e la segnalazione di difformità non elimi- nabili. Mentre una direttiva ha la neces- sità di essere recepita in ogni singolo Stato della Comunità Europea, con la possibilità di “interpretazioni nazio- nali”, obbligando gli stessi a un deter- minato risultato, il Regolamento non necessita di recepimento da parte dei singoli Stati, ma è di per sé operativo: si applica tout court agli Stati membri. È inutile negarlo, l’impatto è forte. Polemiche, perplessità e incertezze hanno fatto da corollario alla sua en- trata in vigore e probabilmente se ne discuterà per molto tempo ancora. Da un punto di vista pratico si par- te da una base di procedure già in atto in precedenza, ma divengono più co- genti i riferimenti agli standard di pro- duzione, allo stato dell’arte del preciso momento storico di realizzazione del dispositivo e alle evidenze scientifiche, con particolare attenzione alla merce- ologia e all’evoluzione tecnica dei ma- teriali e delle lavorazioni, in un conte- sto relazionale attivo tra odontoiatri e odontotecnici, nonostante le lacune di sistema ancora presenti e la necessità di ridefinire nel tempo alcuni passag- gi e alcune posizioni. Anche il paziente non è indifferente alla rivoluzione in atto e risulta coinvolto in obbligazioni normative di verifica e controllo, che, necessariamente, avranno importanti ricadute in ambito medico-legale. Di fatto il nuovo Regolamento è stato percepito, nonostante le molte polemiche e le diverse perplessità, come una vera rivoluzione nel settore dentale, in cui la gestione della quali- tà dovrà necessariamente passare da un’inevitabile maggior coinvolgimen- to della triade odontoiatri, odontotec- nici e pazienti. Solo in questo modo sarà possibile raccogliere e valorizzare i feedback successivi all’immissione in commercio dei dispositivi su misura, migliorandone i parametri di qualità e sicurezza e permettendo eventuali interventi preventivi e correttivi. L’obiettivo della normativa è quello di incrementare la trasparenza, la qua- lità e la sicurezza, anche sulla base di concetti di tracciabilità del prodotto e della introduzione di una serie di con- trolli pre e post commercializzazione dei dispositivi a tutela dell’utilizzatore finale: il paziente. Il tema della sicurezza delle cure, già più volte ribadito in termini nor- mativi nazionali ed europei, trova nel Regolamento un altro elemento di forza. La normativa prevede un sistema di identificazione dei dispositivi al fine di verificare/ridurre le possibili coinvolgimento motivazionale anche dei pazienti. attraverso il Responsabile del rispetto della normativa. Al fine di limitare o escludere il ri- corso a materiali di scarsa qualità o di dubbia provenienza, accanto alle rigi- de disposizioni in materia di tracciabi- lità, risulta rilevante l’istituzione della figura del Responsabile del rispetto della normativa, persona nominata all’interno del laboratorio o esterna dotata di specifica formazione e/o di esperienza pluriennale convalidate nella produzione di dispositivi medi- ci su misura. Tale figura, individuata mediante lettera formale di incarico con specifica dell’elenco delle sue re- sponsabilità (nomina conservata dal fabbricante), risponde e fa da garante della sicurezza dei processi produttivi Già la Dir. 93/42/CEE definiva “di- spositivo medico su misura” qualsiasi dispositivo fabbricato sulla base di una prescrizione scritta, nel nostro caso, di un odontoiatra che ne indichi, sotto sua personale responsabilità (de- rivante da un processo diagnostico e di pianificazione terapeutica) le carat- teristiche specifiche di progettazione e la destinazione d’uso in riferimento a un determinato paziente in relazione alle sue condizioni, esigenze e necessi- tà. Le protesi dentarie, è noto, non sono prodotte in serie, ma si realizzano per ciascun specifico paziente. Non sono, infatti, marcate CE e/o UDI, ma sono accompagnate da dichiarazione di difettosità e limitare/escludere il ri- corso a prodotti contraffatti. In buo- na sostanza da un lato promuove la realizzazione di prodotti sempre più sicuri e di qualità, dall’altro fa temere agli operatori del settore un aumento di costi di gestione e, non ultime per importanza, forme di concorrenza sleale (mediante escamotage per la messa in commercio di dispositivi di qualità scadente, a costi inferiori) o di implementazione del turismo odontoiatrico. Da qui l’importanza del e di controllo dei materiali utilizzati. La sua presenza è richiesta in caso di controllo (anche a sorpresa) degli orga- nismi notificati. Tutti i fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno, come già in precedenza, l’obbligo di iscrizione ad uno specifico registro (iscrizione regi- stro Min. San. ITCA) e di comunicare i dati relativi ai dispositivi su misura immessi in commercio, della cui cor- rettezza di fabbricazione rispondono conformità del fabbricante, da etichet- ta e istruzioni d’uso. Il Regolamento, però, a riguardo è più complesso e pre- vede la realizzazione di un vero e pro- prio fascicolo, identificabile mediante un codice o comunque mediante un elemento di tracciabilità, contenente tutta la documentazione relativa al dispositivo su misura prodotto, dalla prescrizione, ai protocolli di lavorazio- ne, ai materiali utilizzati (lotto, cate- goria, tipologie, quantitativi, etc.), alle procedure, ai luoghi di produzione, Contributo AIOP all’intervento di eventuali laboratori in service e dei vari fabbricanti, qua- lora utilizzati, all’indicazione dei ri- schi non rimossi (riportati, poi, anche nella dichiarazione di conformità) e al piano di sorveglianza successivo alla finalizzazione in cavità orale. Tutta questa documentazione deve essere a disposizione delle autorità na- zionali di controllo. La dichiarazione di conformità, poi, attesta all’odontoiatra e al pazien- te che la realizzazione del dispositivo rispetti i requisiti essenziali di sicurez- za per il paziente (utilizzatore finale del dispositivo). Due sono le figure professiona- li coinvolte nella realizzazione delle protesi dentarie, dispositivi medici su misura: il medico odontoiatra e l’o- dontotecnico. L’Odontotecnico, o L’Odontoiatra si fa carico della dia- gnosi (sulla cui base elabora e condivi- de con il paziente un piano e un per- corso terapeutico), della progettazione, della prescrizione del dispositivo, della verifica (controlla, approva le caratte- ristiche realizzative e l’adeguatezza al caso specifico, fatto salvo il caso di di- fetti occulti e/o di fabbricazione), della finalizzazione in cavità orale e delle ve- rifiche cliniche a distanza sul paziente. fabbricante, realizza materialmente il dispositivo, documenta l’adeguatezza del sistema di qualità realizzativo e produce i do- cumenti di conformità e di identifi- cazione dei processi di fabbricazione, progettazione e di prestazione, nel rispetto dei requisiti generali di sicu- rezza (tracciabilità). Si fa carico e garan- tisce, come abbiamo già indicato, at- traverso le certificazioni del processo di fabbricazione, una corretta e sicura realizzazione della protesi, protesi che non deve comportare rischi per il pa- ziente legati a difetti di “costruzione” (dispositivo sicuro). La tracciabilità dei dispositivi è l’altro elemento fondamentale del Regolamento. Tracciabilità che non vuole rappresentare un appesanti- mento burocratico (anche se di fatto richiede maggiori passaggi, tempi di realizzazione più lunghi e costi di ge- stione), ma una sicurezza in più sia per il paziente, che per il fabbricante e l’o- > pagina 9