2 News & Commenti Dental Tribune Italian Edition - Luglio+Agosto 2021 Medical Device: dalla 93/42 alla 2017/45. Cos’è cambiato < pagina 1 Ciò nonostante, lo scorso 26 mag- gio 2021 è entrato in vigore il nuovo re- golamento sui dispositivi medici che ha sostituito le precedenti direttive, sempre e ovviamente sia sui disposi- tivi medici (93/42/CEE ovvero Medical Devices Directive, MDD) che sui dispo- sitivi medici impiantabili attivi. Come al solito, più che stranamen- te, direi che solo nello scorso mese di maggio si è denotato un gran “trame- stio dell’onde”, ma per fortuna di tutti, più che di una trasformazione vera e propria, la 2017/45 è una correzione (nata nell’anno 2017) della precedente 93/42 (nata invece nell’anno 1993) oltre che un’aggiunta di nuove prescrizioni riguardanti la sicurezza dei dispositivi, il loro ciclo di vita e la necessità di un serio monitoraggio da parte degli or- ganismi notifi cati. In questo senso, se vogliamo, la 2017/45 ha anche amplia- to il concetto di Medical Device perché oggi non si vorrebbe più perdere di vista gli interessi del cittadino utente fi nale europeo che, poiché parliamo di medical device, altro non è che il paziente, evitando ciò che era succes- so con i due precedenti scandali sulle protesi d’anca e sulle protesi al seno, prettamente francesi ed entrambi accaduti in ambito medicale, che qui ho usato solo quale esempio per tutti e per tutto quanto successo in prece- denza, nonostante l’applicazione della 93/42. Anche l’acronimo MD (Medical De- vice), ora diventato MDR, è cambiato e questo cambiamento denota l’amplia- mento, non solo fi losofi co, del campo di applicazione che ora si vede esteso anche a tutti i dispositivi per la pulizia, sterilizzazione e/o disinfezione di altri dispositivi medici. Last but not least: il nuovo MDR interessa anche i disposi- tivi medici venduti su Internet. Certo è che ad ognuno, sia che si tratti di produttore, piuttosto che di distributore o di odontotecnico o, an- che se marginalmente, di odontoiatra è toccato qualche compito in più, a vol- te anche ingrato oltre che di spessore, cosa successa soprattutto ai fabbrican- ti per i propri MD. Ora qui non mi dilungo, proprio per non tediare nessuno, sulle nuove indicazioni per i vari attori del setto- re, visto che ogni associazione di ca- tegoria del comparto dovrebbe aver assolto, più che ampiamente, a questo obbligo e mi soffermo solo su due par- ticolari: la vera novità (UDI) e la vera contumace (EUDAMED) del nuovo re- golamento. La vera novità: L’UDI che, a mio avviso e non solo, migliora l’identifi - cazione e la tracciabilità del prodotto perché su ogni Medical Device, o con- fezione se del caso, verranno apposti l’UDI-ID, qui inteso come l’identifi cati- vo specifi co del dispositivo, e l’UDI-PI che ne identifi cherà invece il produt- tore. La vera assente in contumacia: L’EUDAMED che è ora ridotta a funzio- nare quasi solo su base volontaristica, ma che è la banca dati del settore che, per nostra fortuna, ha adottato la logi- ca del CND (Classifi cazione Nazionale dei Dispositivi Medici) prevista dal nostro paese per la realizzazione del “Repertorio Generale dei Dispositivi Medici” commercializzati in Italia che invece, evidentemente, funziona già da tempo. Maurizio Dr. Quaranta, Advisor ADDE Siamo pronti alla ripresa? Il fenomeno del “revenge spending” negli studi odontoiatrici La ripresa economica a cui stiamo assistendo è strettamente connessa all’effi cienza della campagna vacci- nale. Ad oggi in Italia il 53,04% del- la popolazione ha ricevuto almeno la prima dose, mentre il 26,61% ha completato il ciclo vaccinale (di cui il 2% con vaccino monodose)1. Questo comporta l’attenuazione del timore di contagio e incentiva la popolazione a riappropriarsi gradualmente della propria vita, sia lavorativa che sociale. Una cena al ristorante, una passeggia- ta in centro città o una visita medica non ci spaventano più come accadeva fi no a poco tempo fa, quando l’indice di trasmissione del virus era ancora elevato e la paura di ammalarsi ci vin- colava a rimanere a casa nonostante le graduali riaperture. Lo stesso timore LINEA IMPLANTARE BTI CORE® La soluzione più efficace, conveniente e versatile indicata per la maggior parte dei trattamenti implantari (disponibile in 6 diversi diametri e 9 differenti lunghezze) VUOI PROVARLO VUOI PROVARLO GRATUITAMENTE*? GRATUITAMENTE*? BTI ti presta il kit chirurgico. Tu devi solo scegliere l’impianto più adatto al tuo paziente. Per maggiori informazioni contatta BTI : 02 7060 5067 Affrettati a prenotare la tua prova gratuita! Le prove disponibili sono limitate * Solo per non utilizzatori BTI. BTI fornirà gratuitamente un solo impianto. Qualora il piano di trattamento del paziente preveda più impianti, gli altri saranno forniti a condizioni eccezionali. siamo innovazione SIAMO bti A D si è riscontrato e si riscontra tutt’ora da un punto di vista fi nanziario, dato dall’incertezza di come e con quali tempistiche evolverà la situazione economica mondiale. Ma se da un lato c’è chi tende a gestire con cautela i propri risparmi, utilizzando le proprie risorse solo per beni e servizi di prima necessità, dall’altro c’è chi invece sente il bisogno di ritornare alla normalità attraverso acquisti che esulino dallo “stretto necessario”. Secondo l’ultimo studio di Nigel Bolton e Sophie Steel, rispettivamente Co-Cio Fundamental Equity Group e Head of Consumer Industry Group di BlackRock, con la ri- presa dell’economia stiamo assistendo al fenomeno del “revenge spending”, testualmente gli “acquisti per rivalsa”2. Da diverso tempo sentiamo parlare di studi scientifi ci che affermano che lo shopping è considerato terapeutico, in grado di alleviare ansia e stress da una giornata particolarmente negativa. Il fenomeno del “revenge spending” se- gue lo stesso concetto, ma in maniera amplifi cata. In questo caso non si trat- ta semplicemente di una giornata ne- gativa, ma di una pandemia mondiale che ha provocato un lungo periodo di restrizioni, paure e incertezze, che spingono il consumatore a spendere più di quanto farebbe normalmente, sia per la necessità di recuperare spese lasciate in sospeso, sia per il bisogno psicologico di gratifi carsi. I settori de- stinati quindi a benefi ciare di questo fenomeno sono quelli dei viaggi, del turismo e della ristorazione (anche di lusso), tra i più penalizzati dalle misure di contenimento dei contagi. Una gita fuori porta o una cena con il partner, parenti o amici sono in grado di gratifi care quel senso di libertà e spensieratezza che è mancato a tutti in quest’ultimo periodo. Applicando queste considerazioni agli studi odon- toiatrici, potrebbero esserci dei risvolti positivi. Per quanto riguarda la “cate- goria” sopracitata dei risparmiatori, la salute rientra sicuramente tra i beni e servizi di prima necessità, quindi è più probabile che essi spendano i propri risparmi in cure odontoiatriche piut- tosto che in altri acquisti accessori non ritenuti inderogabili. Per quanto riguarda invece i consumatori condi- zionati dal “revenge spending”, essi po- trebbero valutare di spendere in cure che appagano i propri bisogni di grati- fi cazione psicologica e che aumentano l’autostima, come ad esempio i tratta- menti estetici. D’altronde, già da que- sta primavera si è rilevato un aumen- to di preventivi accettati contenenti cure di valore economico importante e cure estetiche, che avevano subito un forte rallentamento nel 2020. Indi- pendentemente dal settore economi- co risulta estremamente importante che l’offerta, sia di beni che di servizi, abbia la prontezza di seguire il passo di un’attuale domanda in espansione. Maria Silvia Terrano Note 1 https://lab24.ilsole24ore.com/numeri- vaccini-italia-mondo/ 2 https://www.bluerating.com/merca- ti/732118/investimenti-la-revenge-spen- ding-e-limpatto-sui-portafogli PUBLISHER AND CHIEF EXECUTIVE OFFICER - Torsten R. Oemus CHIEF CONTENT OFFICER - Claudia Duschek DENTAL TRIBUNE INTERNATIONAL GMBH Holbeinstr. 29, 04229 Leipzig, Germany Tel.: +49 341 48 474 302 | Fax: +49 341 48 474 173 General requests: info@dental-tribune.com Sales requests: mediasales@dental-tribune.com www.dental-tribune.com Material from Dental Tribune International GmbH that has been reprinted or translated and reprinted in this issue is copyrighted by Dental Tribune International GmbH. Such material must be published with the permission of Dental Tribune International GmbH. Dental Tribune is a trademark of Dental Tribune International GmbH. All rights reserved. © 2021 Dental Tribune International GmbH. Reproduction in any manner in any language, in whole or in part, without the prior written permission of Dental Tribune International GmbH is expressly prohibited. 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Rowland, A. Trisoglio CONTRIBUTI P. Biancucci, F. Bisacchi, R. Casula, A. Genovesi, L. Giacomelli, O. Marchisio, G. M. Nardi, S. Papa, M. Quaranta, M. S. Terrano, A. Venezia. REDAZIONE ITALIANA Tueor Servizi Srl - redazione@tueorservizi.it Coordinamento: Adamo Buonerba Editor: Carola Murari C.so Enrico Tazzoli 215/13 - 10137 Torino Tel.: 011 3110675 - 011 3097363 GRAFICA - Tueor Servizi Srl GRAPHIC DESIGNER - Giulia Corea STAMPA Musumeci S.p.A. Loc. 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