2 Haber & Yorum DENTAL TRIBUNE Türkiye Baskısı Sayfa 1’den: TİTCK ve DİŞSİAD Dental Sektör için Bir Aradaydı Açılışta konuşan DİŞSİAD Yö- netim Kurulu Başkanı Ali Çakır, tıbbi cihaz nedir, tıbbi cihaz uyarı sistemi nasıl çalışır, TİTCK görev, yetki ve sorumlulukları nelerdir, dental implantların tarama dene- timi sonucunda tespit edilen uy- gunsuzluklar nelerdir, hangi çö- züm önerileri getirilmelidir gibi konuların, genelge ve yönetmelik detaylarının anlatılacağı toplantı- ya geldiği için Tıbbi Cihaz Dene- tim Dairesi Başkanı Cengiz Yiğit’e ve tüm katılımcılara teşekkür etti. Sektörün genelde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ve ÜTS siste- mi hakkında bilgi sahibi olmaya başladığını ancak tıbbi cihazın çok daha kapsamlı bir konu ol- duğunu, kurumu tanıtıp neler yaptıklarını ve sektöre düşen gö- revleri anlatmak için geldiklerini belirten Daire Başkanı Cengiz Yi- ğit, tıbbi cihazın uzun vadede çok önemli olacağını vurguladı. Düzenlemeleri 2007’de başla- yan TİTCK’nın 02.11.2011 tarih- li 1. Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Sağ- lık Bakanlığına bağlı olarak özel bütçeli Türkiye İlaç ve Tıbbi Ci- haz Kurumu olarak kurulduğunu belirten Başkan Yiğit, denetimle- rin 2013 yılında başladığını ifade etti. Sistemin ÜTS ve TİTUBB’dan büyüklüğünü “Sahadan gelen bildirimler ve/veya gönüllü şika- yetçiler ile denetimler yapıyoruz, dental sektörü de sisteme dahil etmek için eğitimler düzenliyo- ruz. Sistemi, ürünün piyasaya arz edilmeden önceki geçirdiği detaylı süreç olarak da anlayabi- lirsiniz. Piyasa gözetim denetimi yapmamız ve düzeltmeleri öngö- ren yaptırımlar yapmalıyız çünkü Piyasaya arz sürecinin; klinik araştırmalar, uygunluk değer- lendirme işlemleri, ÜTS kaydı ve ürünün kullanıma sunulma- sı, piyasaya arz ve satış sonrası süreçlerden oluştuğunu belirten Gündüz, tıbbi cihazın ilaçtan far- kı olmadığını, sağlık personel- lerinin konuyu anlayana kadar eğitimlere devam edeceklerini çünkü bu sistemin bir ekosistem olduğunu vurguladı. Uyarı sistemine de geniş yer veren Gündüz, cihazın kullanı- mı sırasında olumsuz bir olayla insan sağlığından bahsediyoruz.” sözleriyle vurguladı. Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanı Cengiz Yiğit’ten sonra sahneye çıkan Piyasa Gözetim Denetim Birimi Sorumlusu ve Ürün Denetmeni Çiğdem Gün- düz, tıbbi cihazın ne olduğu, piyasaya arz sürecinin nasıl yü- rüdüğü, tıbbi cihazın diğer cihaz- lardan farkını ve sınıflandırılma- sını ayrıntılı örneklerle anlattı. karşılaşılması durumunda soru- nun düzeltilmesi için araştırma- nın yapılması adına bildirimin öneminden, bunun bir şikayet olmadığını, denetimlerin ceza- landırmak değil rehberlik edici, standartları yükseltmeye yönelik faaliyetlerin olduğunu ifade etti. Öğle yemeğinin ardından Ürün Denetmeni Demir Mesut Öztaş, tıbbi cihaz uyarı sistemi ile ilgili detaylandırılmış bir su- num gerçekleştirdi. Tıbbi cihazların kullanımı es- nasında; cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgilerindeki ve kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniy- le doğrudan veya dolaylı olarak hasta, kullanıcı yada üçüncü ki- şilerde ölüm ya da sağlık duru- munda ciddi bozulma ile sonuç- lanan ya da sonuçlanabilecek olayların olumsuz olay olarak ta- nımlandığını belirten Demir Me- sut Öztaş, bu durumların oluş- ması dahilinde rapor sisteminin mutlaka başlatılması gerektiğini vurgulayarak sistemin nasıl ça- lıştığını raporlama ekran görün- tüleri ile detaylı anlattı. Soru ve cevaplardan önce dental implant denetimleri ile ilgili sunum yapan Ürün Denet- meni Ömer Faruk Mutlu, dental implant denetimlerinde risk ana- lizlerinin nasıl yapıldığını, tespit edilen uygunsuzluklardaki işlem sürecini katılımcı sektör üyeleri ile paylaytı. TİTCK sektör bilgilendirme toplantısı, soru ve cevap bölümü- nün ardından DİŞSİAD Yönetim Kurulu Başkanı Ali Çakır’ın Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanı Cengiz Yiğit’e plaket takdimi ve teşekkürlerini iletmesi ile sona erdi. Dental Tribune International Yayıncı: Torsten Oemus Dental Tribune Türkiye Yayıncı: Vestiyer Yayın Grubu Cilt: 15 Sayı: 3 Genel Sayı: 81 Sahibi Editör Yay›n Kurulu Kurumsal Sat›ş Müdürü Sorumlu Yaz› ‹şleri Müdürü Yaz› ‹şleri Tercüme Abone Servisi Dental Tribune Grafik ‹dare Yeri Telefon Faks internet e-posta Bas›m Yeri Bülent Manav Prof. Dr. Cem Şener Prof. Dr. Ateş Parlar Prof. Dr. Ender Kazazoğlu Prof. Dr. Faruk Haznedaroğlu Doç. Dr. Enis Güray Derya Arslan Rahmi Çelikağ Elif Taman N. Hilal Taman ‹lhan Köse, Ergül Kaya, Elvan Genç Hakan Zengin Meridyen ‹ş Merk. Eski Ç›rp›c› Yolu No:1/530 34010 Merter / ‹stanbul / Türkiye +90 212 481 02 20 +90 212 481 02 46 www.vyg.com.tr / www.dentiss.com bilgi@vyg.com.tr Elma Bas›m, ‹kitelli/‹stanbul Tel: 0212 697 30 30 Yayıncı, CEO Torsten Oemus Finans Direktörü Dan Wunderlich İçerik Direktörü Claudia Duschek Şef Editör Yvonne Bachmann Klinik Editörleri Nathalie Schüller Magda Wojtkiewicz Editör & Sosyal Medya Müdürü Monique Mehler Editörler Brendan Day Kasper Mussche Editör Yardımcıları Franziska Beier Luke Gribble Baskı Editörleri Ann-Katrin Paulick Sabrina Raaff İş Geliştirme & Pazarlama Müdür Yardımcısı Alyson Buchenau Uluslararası Yayın Kurulu Dr. Nasser Barghi, Ceramics, U.S.A. Dr. Karl Behr, Endodontics, Germany Dr. George Freedman, Esthetics, Canada Dr. Howard Glazer, Cariology, U.S.A. Prof. Dr. I. Krejci, Conservative Dentistry, Switzerland Dr. Edward Lynch, Restorative, Ireland Dr. Ziv Mazor, Implantology, Israel Prof. Dr. Georg Meyer, Restorative, Germany Prof. Dr. Rudolph Slavicek, Function, Austria Dr. Marius Steigmann, Implantology, Germany Dental Tribune International Dijital Prodüksiyon Müdürü Tom Carvalho Dijital Prodüksiyon Müdür Yardımcısı Hannes Kuschick Online Proje Müdürü Chao Tong Bilgi Sistemleri Geliştirme Serban Veres Grafik Tasarım Maria Macedo E-Eğitim Müdürü Lars Hoffmann CME Ürün Müdürü Sarah Schubert Surgical Tribune & DDS.WORLD Ürün Müdürü Joachim Tabler Satış & Prodüksiyon Destek Nicole Andrä Madleen Zoch Puja Daya Nadine Dehmel Muhasebe Karen Hamatschek Manuela Hunger Veri Yönetimi & CRM Annachiara Sorbo Medya Satış Müdürleri Antje Kahnt (International) Melissa Brown (International) Hélène Carpentier (Western Europe) Matthias Diessner (Key Accounts) Weridiana Mageswki (Latin America) Barbora Solarova (Eastern Europe) Peter Witteczek (Asia Pacific) Üretim Müdürü Gernot Meyer Reklam Servisi Marius Mezger Holbeinstr. 29, 04229 Leipzig, Germany Tel.: +49 341 4 84 74 302 | Fax: +49 341 4 84 74 173 www.dental-tribune.com | info@dental-tribune.com Bölge Ofisleri Asya Pacific Dental Tribune Asia Pacific Limited Room A, 20/F, Harvard Commercial Building, 111 Thomson Road, Wanchai, Hong Kong Tel.: +852 3113 6177 | Fax +8523113 6199 The Americas Tribune America, LLC 116 West 23rd Street, Ste. 500, New York, N.Y. 10011, USA Tel.: +1 212 244 7181 | Fax: +1 212 224 7185 © 2018, Den tal Tri bu ne In ter na tio nal GmbH • Bü tün hak la r› sak l› d›r. Den tal Tri bu ne kli nik bil gi le ri ve ya p›m c› la r›n ha ber le ri ni doğru ola rak ya y›n lar, fa kat ürün ta le bi nin ge çer li li ğin den ve diz gi ha ta la r›n dan so rum lu değil dir. Ay r› ca, ya y›n c› ürün isim le rin den, is tek le rin den ya da rek lam ve ren ler ta ra f›n dan ve ri len be yan lar dan so rum lu de ğil dir. Ya zar la r›n gö rüş le ri on la ra ait tir ve bun lar Den tal Tri bu ne In ter na tio nal’› yan- s›t maz. Dergi Adı Dental Tribune Türkiye, Yayın Türü Süreli - Yaygın, Basım Tarihi XX.XX.2018 Abone ücreti: 1 Yıllık (4 Sayı) 60,00 TL Dental Tribune Türkiye, Dişhekimliği Dergisi abonelerine ücretsiz olarak gönderilir. Sayfa 1’den: PTC Kitap Serisi Tamamlandı da bugüne kadar yayınlanmış en kapsamlı ve anlaşılır yayınlardan biri olan PTC Teknik Kitaplar Se- risi, artık Türkçe. Vestiyer Yayın Grubu, diş tek- nisyenliği ve laboratuvar işlem- leri konusunda, dünyada bugüne kadar yayınlanmış en kapsamlı ve anlaşılır yayınlardan biri olan PTC Teknik Kitaplar Serisi’ni, Dr. Uğur Ergin ve Doç. Dr. Ha- nefi Kurt’un editörlüğünde Türk- çeye kazandırdı. Takım Halinde Sipariş Edilirse, %40 İndirimli Vestiyer Yayın Gru- bu, ABD’de her bir cildi 149$ ilâ 199$ fiyatlarla sa- tışta olan bu m ü k e m m e l m ü k e m m e l seriyi, birin- ci sınıf çeviri ve birinci sınıf baskı kalitesiyle Türkçe’ye kazandırmakla kalmadı, kitapla üzerindeki kur riskini de sıfırladı. Bütün dünyada Dolar üze- rinden satılan kitaplar için, kur riskini üstlenen VYG, serideki bütün kitapları tamamen TL ba- zında satışa sunuyor. 2.050 TL Cebinizde Kalsın Serinin 10 cildi de basıldı, kolilendi ve dağıtıma hazır. Bü- tün kitap seti için şimdi sipariş verenler 5.030 TL yerine sadece 2.980 TL ödüyor. 2.050 TL ceple- rinde kalıyor. Maximum, Bonus ve World kredi kartlarına da vade farksız 8 taksit uygulanıyor. Ücretsiz Kongre Katılımı ve Dergi Aboneliği PTC Kitap Setini sipariş eden- ler, ayrıca, hem Türkiye’nin diş teknisyenliği alanındaki en köklü bilimsel etkinliği Den- tal Labor Diş Teknisyenliği Sempozyumu’na ücretsiz katılı- yor hem de dünyanın en iyi diş teknisyenliği dergisi Dental La- bor bir yıl boyunca ücretsiz abo- ne oluyor. Detaylı Bilgi ve Sipariş 0212 481 0220 Elif Taman, Ergül Kaya, Elvan Genç Online Bilgi ve Sipariş vyg.com.tr/ptc