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Lab Tribune Italian Edition No.1, 2018

Lab Tribune Italian Edition - Marzo 2018 Normative 3 Guardando da vicino al nuovo Sistema d’identificazione del dispositivo unico europeo (UDI) Bruxelles. Nell’Aprile 2017, il Parla- mento Europeo ha 7otato l’appro7a- zione di nuo7e norme sui dispositi7i medici per migliorare nell’ambito dell’UE i li7elli di sicurezza nell’indu- stria medicale e odontoiatrica. Uno dei principi cardine della recente normati7a è l’adozione di un sistema cd. Dispositi7o Unico d’Identificazio- ne (UDI) corrispondente al Database Europeo sui Dispositi7i Medici, pub- blicamente consultabile e onnicom- prensi7o che entrerà pienamente in funzione nel maggio 2020. 7o sistema. Do7rebbero certamente condurre anche un’analisi al loro in- terno per poter soddisfare al meglio tali criteri al termine del periodo di transizione, 7isto che un’e7en- tuale non conformità può non solo ingenerare problemi legali in Euro- pa, ma anche il di7ieto dell’import negli USA. Importante quindi che si preparino al nuo7o Regolamento e si tengano aggiornati in modo da rendere più facile la transizione. Dental Tribune International sistema ISO Il nuo7o EN 13485:2016 UDI permetterà d’identi- ficare e tracciare i dispositi7i medici attra7erso le catene di produzione e distribuzione. Produttori e distribu- tori del dentale si stanno preparando ai cambiamenti che il sistema appor- terà familiarizzandosi con le nuo7e regole; facendo in modo che le loro attuali relazioni commerciali siano aggiornate ai li7elli richiesti dalla normati7a e prendendo pro77edi- menti essi stessi al loro interno per essere in grado di conformarsi agli standard della nuo7a normati7a. In cosa consiste il Sistema UDI? Un sistema UDI è una serie di carat- teri alfanumerici assegnato al di- spositi7o e al suo confezionamento. Stampato sia in testo non format- tato che leggibile a macchina, con- siste in due parti: un identificatore di dispositi7o e uno di produzione. L’idea di un sistema UDI non è solo propria della Comunità europea. In realtà anche la Food and Drug Ad- ministration americana sta creando un suo database basato sulla legisla- zione specifica UDI, mentre il ser- 7izio sanitario inglese ha adottato una sua propria 7ersione nel 2014. Quali i vantaggi? Un sistema UDI presenterà numero- si 7antaggi sia per i pazienti che per i ri7enditori. Permette innanzitutto una maggior tracciabilità di ogni singolo dispositi7o medico 7enduto in ambito EU - riducendo il rischio di confondere prodotti simili e di erronea interpretazione di un pro- dotto - accentuando in tal modo la sicurezza del paziente. Per esempio, qualora un dispositi7o usato in un ospedale risultasse contaminato, attra7erso l’UDI si potrebbe risali- re all’uso fattone sui pazienti. Per i ri7enditori e produttori di disposi- ti7i, un 7antaggio del sistema è che porrà un limite alla contraffazione migliorando il sistema di richiamo e soluzione più rapide in caso di pro- blemi. Metodi di tracciabilità più ef- ficienti do7rebbero inoltre snellire le procedure di gestione e di moni- toraggio dell’in7entario. Come si stanno preparano i rivenditori del dentale in Europa? È importante che ri7edano i loro ac- cordi con la produzione accertando- si che essa soddisfi i criteri del nuo- ATTACCHI FILETTATI IN TITANIO PER APPLICAZIONI CAD-CAM DISPONIBILI NELLA TUA LIBRERIA SOFTWARE C. Borromeo A D V S. Fedi ( A 4 ) 2 1 0 x 2 9 7 Via E.Zago 10/abc 40128 Bologna (Italy) Tel. +39 051244510 w w w . r h e i n 8 3 . c o m • m a r k e t i n g @ r h e i n 8 3 . i t

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