Dental Tribune German Edition No.7, 2017

6 Politics DENTAL TRIBUNE · German Edition · Nr. 7/2017 Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen Neuregelung der Schweigepﬂ icht Neue Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union bringt regulatorische Änderungen. Externe Dienstleister in der Praxis – Neues Gesetz sorgt für Klarheit. BONN – Arzt- und Zahnarztpra- xen benötigen oftmals Dienstleis- tungen von Fremdﬁ rmen, wie z. B. eine IT-Firma, die bei EDV-Proble- men konsultiert wird, oder einen Abrechungsspezialisten. Bei diesen Tätigkeiten wird bisweilen auch Einblick in hochsensible Patienten- daten genommen, was keinesfalls unkompliziert ist. Ein neues Gesetz sorgt hier in Kürze für Klarheit. § 203 des Strafgesetzbuches (StGB) stellt den Schutz von Ge- heimnissen vor unbefugter Offen- barung sicher, die Angehörigen be- stimmter Berufsgruppen im Rah- men ihrer beruﬂ ichen Tätigkeit anvertraut werden. Externe Dienst- leister heranzuziehen war bislang nicht ohne rechtliches Risiko, so- nicht ohne rechtliches Risiko, so- fern diese Personen von geschütz- fern diese Personen von geschütz- ten Geheimnissen Kenntnis erlan- ten Geheimnissen Kenntnis erlan- gen können. Das „Gesetz zur Neuregelung Das „Gesetz zur Neuregelung des Schutzes von Geheimnissen bei des Schutzes von Geheimnissen bei der Mitwirkung Dritter an der Be- der Mitwirkung Dritter an der Be- rufsausübung schweigepﬂ ichtiger rufsausübung schweigepﬂ ichtiger Personen“, das am 22. September Personen“, das am 22. September 2017 den Bundesrat passiert hat, 2017 den Bundesrat passiert hat, wird hier Erleichterungen, aber wird hier Erleichterungen, aber auch neue Pﬂ ichten für den Arzt auch neue Pﬂ ichten für den Arzt und Zahnarzt mit sich bringen, und Zahnarzt mit sich bringen, wenn sie externe Dritte als Dienst- wenn sie externe Dritte als Dienst- leister in ihre Praxisorganisation leister in ihre Praxisorganisation einbinden. Die Voraussetzun- einbinden. Die Voraussetzun- gen, unter denen die Weiter- gen, unter denen die Weiter- gabe oder das Zugänglichma- gabe oder das Zugänglichma- chen von Geheimnissen an chen von Geheimnissen an mitwirkende Personen mög- mitwirkende Personen mög- lich ist, werden geregelt. Den Berufsgeheimnis- Den Berufsgeheimnis- träger trifft im Rahmen träger trifft im Rahmen von Outsourcing die von Outsourcing die Pﬂ icht, dass die ex- Pﬂ icht, dass die ex- tern einbe zogene tern einbe zogene Person ebenfalls zur Geheimhal- tung verpﬂ ichtet wird. Die Verlet- wird. Die Verlet- zung dieser Pﬂ icht zung dieser Pﬂ icht ist straf bewehrt, ist straf bewehrt, wenn die einbezogene Person un- wenn die einbezogene Person un- m o c . k c o t s r e t t u h S / t i k t e v © Stichtag 25. Mai 2020 Auch die fachlichen Anforde- rungen an die „Responsible Person“ sind in der Medizinprodukte-Ver- ordnung konkret festgelegt. Vor- ausgesetzt wird ein abgeschlosse- nes Hochschulstudium oder eine gleichwertige Ausbildung in Recht, Medizin, Pharmazie beziehungs- weise als Ingenieur sowie in einem anderen relevanten wissenschaft- lichen Fach. Zusätzlich ist mindes- tens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qua- litätsmanagement von Medizin- produkten erforderlich. Alternativ wären auch vier Jahre Berufserfah- rung in Regulierungsfragen bezie- hungsweise im Qualitätsmanage- ment von Medizinprodukten mög- lich. Umsetzung der neuen MDR zügig angehen Die im Frühjahr 2017 verab- schiedete Neufassung der EU- Medizinprodukte-Verordnung hat umfassende Änderungen in den allgemeinen Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen zur Folge. Dies betrifft die Klassiﬁ zierung von Medizinprodukten, die tech- nische Dokumentation, die Markt- überwachung, die Erhebung kli- nischer Daten und das Qualitäts- managementsystem. Da die Über- gangsfristen knapp bemessen sind, sollten die Unternehmen unver- züglich prüfen, wo und wie sich der neue Rechtsrahmen auswirkt, um für die entsprechende Umset- zung eine efﬁ ziente Strategie ent- wickeln zu können. Zu klären ist dabei vor allem, welche Unterneh- mensbereiche betroffen sind und wie sich das auf die Wertschöp- fungskette auswirkt, wenn alle erforderlichen Anpassungen im Sinne der Gesetzeskonformität in die Wege geleitet werden. Modularer Lehrgang auch einzeln buchbar Die Ausbildung zur „Respon- sible Person for Regulatory Com- pliance“ für Medizinprodukte kann an der TÜV Rheinland Akademie an sechs Seminartagen absolviert werden. Der Lehrgang mit TÜV- Abschluss ist in Module gegliedert, wobei die Reihenfolge der Module frei gewählt werden kann. Wer den TÜV-Abschluss nicht an- strebt, kann die Seminar-Module auch unabhängig und einzeln buchen. DT Quelle: TÜV Rheinland Erfahrene Zahnärzte für Nepal gesucht Für die beiden Zahnstationen im Sushma Koirala Memorial Hospital werden Unterstützer benötigt. befugt ein Geheimnis offenbart hat. Künftig machen sich nun alle an der Berufsausübung mitwirken- den Personen – gleich, ob wie bisher Angestellte, oder jetzt neu, auch ex- terne Dienstleister – strafbar, wenn sie ein Berufsgeheimnis offenba- ren, das ihnen bei der Ausübung oder bei Gelegenheit ihrer Tätigkeit bekannt geworden ist. Das Gesetz tritt mit seiner Verkündung in Kraft, was voraussichtlich nicht vor Oktober sein wird. DT Infos zum Autor Autor: Michael Lennartz, lennmed.de Rechtsanwälte © ostill/Shutterstock.com KÖLN – Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukte- Verordnung klar geregelt: Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verant- wortlichen bestellen, der die Vor- schriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten er- heblich wachsen werde, raten Ex- perten den Unternehmen, sich be- reits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu küm- mern. Die TÜV Rheinland Akademie bietet die Ausbildung zur „Respon- sible Person“ für Medizinprodukte als modularen Lehrgang mit TÜV- Abschluss an. Um die Funktion wahrnehmen zu können, ist um- fangreiches Fachwissen erforder- lich, u. a. in Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanage- ment und Meldewesen. So verantwortet die „Respon- sible Person“ beispielsweise, dass die Konformität des Produkts mit einem angemessenen Qualitäts- managementsystem geprüft wird, bevor die Freigabe erfolgt. Des Wei- teren muss sie sicherstellen, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand gehalten werden. Außerdem sind bereits auf dem Markt beﬁ ndliche Produkte zu überwachen, um die Berichts- und Meldepf lichten von besonderen Vorkommnissen erfüllen zu kön- nen. Im Falle von Produkten in kli- nischer Prüfung ist von der „Res- ponsible Person“ eine Erklärung ab- zugeben, dass sie den grundlegen- den Sicherheits- und Leistungs - anforderungen entsprechen sowie alle erforderlichen Vorsichtsmaß- nahmen zum Schutz der Gesund- heit und Sicherheit der Probanden getroffen wurden. m o c . k c o t s r e t t u h S / o k n e l y n a D a g O © l schiedenen abgelegenen Regionen in Nepal. Für die beiden Zahnstationen im Sushma Koirala Memorial Hos- pital wird nun Unterstützung ge- sucht. Erfahrene Zahnärzte werden sowohl von Interplast Germany e.V. (www.nepalhospital.de) für je - weils drei Wochen als auch von Nepalmed e.V. für das Amppipal- Community Hospital (www.amp- pipal.de) für jeweils zwei Wochen gesucht. Kost und Logis sind selbstver- ständlich frei, die Unterbringung erfolgt im angebauten Gästehaus. Die Flugkosten müssen allerdings vom Unterstützer selbst übernom- men werden. Häuﬁ g geschieht es, dass die Kollegen nach dem Einsatz noch ein Trekking durch das Land anschließen. Die Organisation da- für kann im Hospital selbst erfol- gen. Die fest installierten Zahnsta- tionen in den jeweiligen Kranken- häusern entsprechen gutem mittel- europäischem Standard. Besondere Impfungen, außer denen, die in Deutschland benötigt werden, sind nicht notwendig. Genauere Informationen und die dazugehörige Checkliste erhal- ten Sie von Dr. Sybille Keller, die seit 18 Jahren in Nepal tätig ist und beide Zahnstationen verwaltet. Bei Interesse kontaktieren Sie Dr. Keller per E-Mail dr.kesy@ gmx.de oder auch per Telefon: +49 8303 444. DT Autorin: Dr. Sybille Keller r e l l e K e l l i b y S © WALTENHOFEN – Nepal gehört zu den zehn ärmsten Ländern der Welt! Interplast Germany e.V. und Nepalmed e.V. engagieren sich in der zahnmedi- seit Jahren zinischen Entwicklungshilfe in Nepal. Ziel dieser Unterstützung ist der Auf bau, die Koordination und die Überwachung mehrerer Zahnstationen im Lande. Außer- dem organisieren die Vereine re- gelmäßige Arbeitseinsätze in ver-

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