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today Expodental Meeting Rimini 2017

8 Il nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici: l’opinione di Massimo Maculan Expodental Meeting • Rimini Siamo ormai ai titoli di coda dell’approvazione del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici. Manca infatti solo la sua pubblicazione sulla Gazzetta dell’Unione Europea. È tempo quindi di alcune rifl essioni sulla materia. Cominciano con il presidente ANTLO, Massimo Maculan, intervistato dalla redazione di Dental Tribune. Cosa tratta e cosa innova il nuovo Regolamento UE? Il nuovo Regolamento per certi versi abroga e per altri innova profondamen- te le precedenti normative in materia di fabbricazione dei dispositivi medici, sia quelli fabbricati in serie sia quelli su misura. Si tratta di oltre 500.000 tipo- logie sinora regolamentate sostanzial- mente dalla direttiva europea 93/42 più volte modifi cata (da ultimo dalla direttiva 07/47). Quando è iniziato il processo di formazione del nuovo Regolamento? È iniziato nell’autunno 2012, e ANTLO lo segue a partire dai mesi appena suc- cessivi, quando ci siamo avvalsi della collaborazione di uno dei più grandi esperti in materia, Dino Malfi che, con discrezione, assiduità, alta professio- nalità e riconosciuta autorevolezza da parte degli interlocutori istituzionali, ha seguito l’intero evolversi del processo di approvazione nei diversi organi UE. Abbiamo anche avuto più volte l’occa- sione di confrontarci con il Ministero della Salute e non poco ci è dispiaciuto che il Regolamento non abbia visto la luce durante il semestre di presidenza italiana della UE a causa dell’opposizio- ne di vari Paesi dell’Est. Un tempo davvero lungo per gli standard di approvazione dell’Unione Europea. Ovviamente hanno giocato, e non poco, alcuni interessi nazionali ma anche alcuni tentativi di grandi lobby, soprattutto in ben individuate aree dei dispositivi in serie. Alla fi ne però, come d’incanto, si è registrata l’unanimità dei 27 Paesi e la velocità con la quale sia la Commissione sia il Parlamento europeo hanno proceduto alla sua approvazio- ne nelle ultime settimane dimostra la volontà europea di intervenire sollecita- mente in questa importante materia. Abrogare e innovare le precedenti Direttive signifi ca produrre un volumino- so articolato. Il testo approvato consta di 566 pagine, di cui un centinaio riguardanti i dispositivi su misura. Il formato che sarà utilizzato per la Gazzetta UE conterrà, come nei precedenti casi, un numero ridotto di pagine. Non ci nascondiamo che, esaminan- do il testo, si evidenzieranno possibili problemi di analisi, ma le procedure europee aiuteranno in tal senso. Qual è il giudizio di ANTLO rispetto al nuovo Regolamento? L’avvento della Direttiva 93/42 con le circolari ministeriali del 1998 fu visto dapprima come una vera e propria “tra- versia” da parte degli odontotecnici, per il forte impatto nella gestione stessa dei laboratori, nell’assunzione di nuove precise responsabilità, e nel dover far- si carico di obbligazioni e adempimenti nuovi e onerosi. Ma, come recitava un felice titolo di un convegno, quelle tra- versie si rivelarono poi delle “opportuni- tà”, e l’odontotecnico vide riqualifi cata la propria fi gura, passata – grazie a quella Direttiva – da mero e oscuro prestatore d’opera a fabbricante. Lo stesso credo possa accadere con il nuovo Regola- mento UE. Quindi, un giudizio positivo? Per natura sono sempre molto pru- dente e, prima di avventurarmi in giudizi preventivi, vorrei far passare qualche mese di applicazione. Spesso il diavolo si nasconde nelle pieghe. Abbiamo già letto di alcune polemiche sull’interpretazione del Regolamento, a cominciare dalla sua effettiva entrata in vigore. Il Regolamento UE entra imme- diatamente in vigore subito dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Europea, come peraltro ribadito dal- lo stesso Ministero della Salute negli anni scorsi. Non ha alcun bisogno di essere né approvato né recepito nelle legislazioni nazionali. Il Regolamento – che rammento riguarda oltre 500.000 dispositivi – rimanda a successivi atti delegati nel triennio successivo che dovranno essere assunti per dirimere probabili questioni sia a livello europeo che nazionale. Quali sono le principali novità introdotte? Per quanto ci riguarda, l’individuazio- ne di una nuova fi gura – il responsabi- le della conformità – e le restrizioni cui saranno assoggettate le istituzioni sani- tarie. Ma stiamo valutando con legali ed esperti un’altra importantissima novità nel campo della difesa dello spazio pro- fessionale dell’odontotecnico. Ne parle- remo a breve. Cosa sta facendo ANTLO per informare e formare la categoria? A tal riguardo abbiamo già chiare le idee formatesi durante tutti questi anni in cui abbiamo seguito l’evoluzione del Regolamento. Abbiamo formato un apposito gruppo di lavoro che si è già riunito e approvato un programma. Nel recente Congresso ANTLO Sud di Mate- ra abbiamo illustrato, a grandi linee e a “due voci” (Malfi e il sottoscritto), il Regolamento – materia certamente non “eccitante” – a una platea estrema- mente attenta. A breve pubblicheremo, a puntate, analisi e commenti del nuo- vo Regolamento, mentre altre iniziative sono ancora in cantiere. Insomma, non lasciamo nulla al caso per dare il massi- mo di informazione e di formazione. Dental Tribune Italia Gli odontotecnici potrebbero essere più a rischio di mesotelioma: lo dice un’indagine Milano – Stando a quanto afferma una ricerca, sembra sia aumentato per gli odonto- tecnici il rischio di sviluppare il cancro a seguito del contatto con l’amianto. Secondo i risultati di tale indagine, l’essere stati esposti in passato a materiali già usati nella realizzazione di pro- tesi potrebbe costituire una causa scatenante negli anni a venire del tumore maligno chiamato mesotelioma. L’amianto è un materiale cancerogeno ampiamente usato nella lavorazione nei labora- tori odontotecnici, specialmente negli anni ’60 e ’70, come rivestimento interno dei cilindri di fusione. In odontoiatria era uno dei componenti dell’impacco parodontale. I ricercatori, studiosi esperti in scienze ambientali e di igiene del lavoro, hanno condot- to tra il 2000 e il 2014 un’indagine su più di 5 mila pazienti ammalati di mesotelioma pleurico, scoprendo che tra i pazienti quattro erano stati a contatto con l’amianto, avendo svolto quale unica attività lavorativa quella di odontotecnico. «Tre di essi avevano lavorato come tecnici di laboratorio, rimanendo esposti all’azione dell’a- mianto per 10, 34 e 4 anni, mentre la quarta paziente aveva prestato per una trentina d’anni l’attività a fi anco del marito nella realizzazione di protesi», riferiscono gli autori della ricerca, tra i quali la dottoressa Carolina Mensi del Reparto di Medicina preventiva della Fondazione IRCCS Ca’ Granda (Ospedale Maggiore Policlinico di Milano), istituto scientifi co specializzato nella ricerca, cura e assistenza ospedaliera. I tre pazienti hanno riferito di aver impiega- to l’amianto come materiale per il rivestimento interno dei cilindri di fusione, mentre la donna non è stata in grado di precisare i dettagli. Gli odontotecnici che hanno utilizzato amian- to in passato possono avere respirato fi bre microscopiche di materiale cancerogeno, cir- costanza che potrebbe costituire nel tempo un elemento scatenante il mesotelioma. Intitolato “Pleural malignant mesothelioma in dental laboratory technicians: A case series”, la ricerca è stata pubblicata il 13 aprile 2017 sull’Ameri- can Journal of Industrial Medicine. Dental Tribune International NewTom GiANO: il miglior ibrido per l’imaging diagnostico-dentale NewTom, primo ad applicare la tecnologia CONE BEAM nel cam- po dentale, conferma la sua posi- zione di leader di mercato, con oltre vent’anni di investimenti su brevetti, invenzioni e modelli, sviluppando NewTom GiANO, la scelta perfetta per gli specialisti che vogliono aumentare il valore delle loro cliniche con un dispo- sitivo che offre la miglior qualità di immagine 2D e 3D a un prezzo competitivo. NewTom GiANO offre le migliori soluzioni tecnologiche per risponde- re a tutte le esigenze diagnostiche in ambito odontoiatrico, endodon- tico, ortodontico e maxillofacciale: scansioni CBCT a 360° in HiRes con voxel 75 micron su dentizione completa 11x8 e a bassa dose, FOV adattabile fi no a 5x5, un innovativo sistema di posizionamento con cra- niostato a 7 punti, varie modalità di scansione e 39 programmi (esami di adulti e bambini, dentizione fron- tale, bite-wings, LL/AP Ceph, esami carpali ecc.). Per informazioni: NewTom Via Silvestrini 20 - 37135 Verona Tel.: +39 045 820 2727 / 583 500 Fax: +39 045 820 3040 info@newtom.it Grazie alla tecnologia SafeBe- am™, sviluppata e brevettata da NewTom, il dispositivo realizza le immagini migliori nel rispetto del- la salute del paziente auto-adattando la dose raggi alle dimensioni anatomiche del soggetto sia per l’acquisi- zione 3D sia per tutte le proiezioni 2D. NewTom GiANO è disponibile in diverse confi gura- zioni tutte facilmente aggiornabili da Pan a Ceph e a CBCT con vari FOV fi no a 11x13.

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