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Dental Tribune Italian Edition No. 7, 2016

3 Dental Tribune Italian Edition - Luglio+Agosto 2016 News Inernazionali Nuovi regolamenti per i dispositivi medici Strasbourg, Francia – La Commissione europea mette a punto la sua posizione riguardo alla riforma della legge circa i dispositivi medici. L’attuale presidenza olandese uscente dovrebbe mettere la parola fine ad anni di negoziati su questo tema. In questo modo tutti i dispositivi dovranno essere oggetto di un’ulteriore valutazione della sicurezza e delle pre- stazioni prima che possano esse- re venduti sul mercato europeo. Il processo di monitoraggio sarà rafforzato drasticamente e saran- no tenuti a garantire un rapido accesso a dispositivi innovativi e convenienti per i pazienti e per i consumatori europei. Secondo l’Unione Europea, i pro- duttori dovrebbero beneficiare di norme più chiare per facilitare gli scambi tra i Paesi UE ed esclude- re quelli che non sono conformi alla normativa. Le nuove norme prenderanno in considerazione le esigenze specifiche di molti produttori, venendo incontro alle piccole e medie imprese in questo settore. L’elemento principale di discus- sione è quello di trovare un campo di applicazione più chiaro, espan- dendo al contempo la normativa europea vigente. Secondo la pro- posta, il software, i dispositivi, gli strumenti e gli impianti saranno tutti visti come dispositivi me- dici qualificati e soggetti a nuovi requisiti per la sicurezza e le pre- stazioni. Ciò dovrebbe portare a un livello superiore di controllo. Un altro punto riguarda il raffor- zamento dei poteri di vigilanza e di controllo degli organismi di va- lutazione designati dalle autorità nazionali, al fine di garantire test più approfonditi e controlli rego- lari da parte dei produttori, com- presi i controlli senza preavviso e controlli a campione. Inoltre, il nuovo regolamento am- bisce a stabilire in maniera più chiara i diritti e le responsabilità per i produttori, importatori e di- stributori, da applicare anche ai servizi di diagnostica e vendite su Internet. Questi nuovi elementi sono destinati ad assicurare una migliore tracciabilità dei disposi- tivi in tutta la catena di fornitura e requisiti più rigorosi per la spe- rimentazione clinica. Infine, un nuovo gruppo di esper- ti (Medical Device Coordination Group) avrà il potere di esamina- re e commentare dispositivi me- dici prima della loro immissione sul mercato. Per i rivenditori di materiali den- tali, il regolamento potrebbe com- promettere gli accordi esistenti se i produttori non saranno in grado di raggiungere il livello di qualità richiesto dalle nuove norme. Le nuove norme entreranno in vigo- re gradualmente, fino al raggiun- gimento della loro piena efficien- za entro un periodo di tre anni dopo la loro entrata in vigore. Surgical Tribune Italia Dental Tribune Italian Edition - Luglio+Agosto 2016 contenitore in titanio+TiN fulcro di rotazione cappetta ritentiva meccanismo basculante Corregge disparallelismi fino a 50° Inserzione atraumatica 25° be smart Via E.Zago 10/abc 40128 Bologna (Italy) Tel. +39 051244510 w w w . r h e i n 8 3 . c o m • i n f o @ r h e i n 8 3 . c o m be smart be smart Ot_Equator_Smartbox_2016_A4.indd 1 23/05/2016 08:41:04 Via E.Zago 10/abc 40128 Bologna (Italy) Tel. +39051244510 w w w . r h e i n 83 . c o m • i n f o @ r h e i n 83 . c o m Ot_Equator_Smartbox_2016_A4.indd 123/05/201608:41:04

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