Implant Tribune Italian Edition

14 Implant Tribune Italian Edition - Novembre 2014News & Commenti www.otdentalstudio-implant.com O.T. Dentalstudio S.r.l. Implant - Via Emilio Zago, 8 - 40128 - Bologna (Italy) - Tel. (0039)051 4208111 - info@otimplant.com Buttarci un occhio non costa niente! O.T. EQUATOR Su tutti i tipi di impianti INSERZIONI DISPARALLELE OLTRE 60 GRADI! Un problema frequente? Una soluzione semplice Protesi fissa “Seeger Bridge” pubblicita - implant tribune gennaio 2014.indd 1 03/03/2014 15:52:20 Quale futuro per l’utilizzo dell’osso di banca in odontoiatria? L’osso umano omologo, distribuito dalle Banche del Tessuto italiano, ha negli ultimi anni incontrato sempre di più il favore dei dentisti italiani, so- prattutto negli interventi di alta chi- rurgia rigenerativa, ovvero quando il difetto osseo necessitava di apporto di materiale velocemente e natural- mente rimodellabile dall’organismo. A disposizione dell’odontoiatra erano presenti, sino a poco tempo fa, tessuti ossei raccolti, prelevati e “processati” in Italia e quelli provenienti da Ban- che estere, che distribuivano il pro- dotto in Italia passando attraverso il controllo sistematico di una o più Banche italiane, tanto che il dentista doveva richiederlo solo ed esclusiva- mente alla Banca italiana che ne ef- fettuava l’importazione. Nel vecchio sistema, l’attività di “pro- mozione” del tessuto proveniente da Banche estere – intesa come informa- zione sulle sue caratteristiche al me- dico/potenziale utilizzatore – veniva svolta da aziende private che antici- pavano i costi di acquisizione del tes- suto, atteso che ai sensi della nostra legge di riferimento (D.Lgs. 191/2007, art. 29), nessuna Banca italiana avreb- be potuto acquisire il tessuto da quel- le estere per mancanza di fondi e per non gravare di nuovi costi la finanza pubblica. La situazione normativa è cambiata lo scorso anno con il Decreto Mini- stero Salute 10.10.2012, entrato in vi- gore il 19 gennaio 2013, secondo cui le Banche italiane debbono avere un rapporto convenzionale diretto con quelle estere per l’importazione del tessuto. La norma non farebbe una grinza, se fossero dotate di mezzi eco- nomico-finanziari con cui acquista- re direttamente i tessuti dall’estero: peccato che, essendo le Banche strut- ture pubbliche (quindi in regime di costante spending review), il nuovo sistema diventi di fatto inattuabile, in quanto le Banche estere non posso- no certo “anticipare” tessuto a quelle italiane in attesa che paghino il cor- rispettivo con i tempi che si possono immaginare. A questo si aggiunga che nella pri- mavera 2013, la Procura di Torino ha avviato un’indagine che coinvolge- rebbe aziende private e Banche del Tessuto italiane in merito a paventate violazioni delle normative italiane ed europee in materia di tessuti umani. Perlomeno è quanto abbiamo letto su la repubblica del 28 luglio 2014 che ti- tolava “Importazione di tessuti uma- ni. Guariniello apre un’inchiesta”. Se- condo il magistrato, l’arrivo in Italia dei tessuti non sarebbe avvenuto con le strutture pubbliche, ma tramite privati, violando una legge del 2007. Ispezioni del Ministero della Salute A seguito dell’indagine, subito bal- zata all’onor di cronaca, il Ministero della Salute nell’agosto/settembre 2013 ha invitato formalmente le Ban- che del Tessuto italiano a sospendere ogniimportazionedall’estero,inatte- sa di linee guida precise sul funziona- mento del nuovo sistema, nelle quali i “punti caldi” da risolvere sarebbero sostanzialmente due: 1) la possibilità o meno, per le Ban- che italiane, di stringere accor- di di importazione con Banche estere profit; 2) il ruolo dei privati nel nuovo si- stema. Il primo, in realtà, è un “non proble- ma”: l’Italia ha recepito la direttiva madre in materia di tessuti umani (2004/23/CE) in modo estremamente rigido, imponendo lo status pubblico e no profit alle Banche nazionali; altri Paesi europei, per converso, hanno consentito che possano essere Ban- che dei Tessuti anche strutture priva- te e/o profit, pur mantenendole sotto i più rigorosi controlli statali: è il caso, ad esempio, della Germania, in cui possono anche essere strutture pri- vate profit, ma debbono soggiacere ai rigidi controlli dello Stato federale in materia di tessuti umani. L’equivoco nel quale si è smarrito il Ministero consiste nel fatto che il decreto 10.10.2012 non esclude dal novero dei possibili Enti convenzio- nabili le Banche profit bensì i “Paesi che fanno libero commercio di tes- suti”. La dicitura, secondo il parere di chi scrive, ma anche secondo l’interpretazione giurisprudenziale e dottrinaria consolidate, è pacifica e intende con ciò quei Paesi privi di regolamentazione sulla gestione di organi e tessuti, cioè dove sono legittimi (o non regolati, pertanto li- beri) l’acquisto o la vendita di organi e tessuti. Situazione non certo riferi- bile alla Germania della Merkel. Il secondo punto è invece molto de- licato. La corretta informazione e la promozione tessutale da parte di aziende private operanti sotto il con- trollo di Banche pubbliche non costi- tuiscono certo “attività commerciali sui tessuti”, dovendosi invece ritenere attività indispensabili per incremen- tare l’utilizzo di quei tessuti umani che la legge 91/99 dichiara “obiettivo del Servizio Sanitario Nazionale”. Sa- rebbe certamente contrario all’etica tessutale che il frut- to di una donazione rimanesse inutiliz- zato nei magazzini delle Banche: chi opera fattivamente nel settore sa bene che solo la promo- zione e l’informa- zione al medico uti- lizzatore possono, di fatto, contribuire a incrementarne l’u- tilizzo. Promozione e in- formazione sono pertanto strumen- to necessario per perseguire l’obiet- tivo del SSN, servizi indispensabili che la Banca può dele- gare a terzi sotto il suo esclusivo, asso- luto controllo (art. 24 D.Lgs. 191/2007): pensare a un sistema di tissue banking senza servizi in outsourcing ai privati è di fatto impossibile. Me- glio sarebbe indicare i limiti entro i quali le aziende private possono svol- gere attività di informazione sotto il controllo delle Banche pubbliche. A fronte di questi unici punti biso- gnosi di chiarimento, inutile dire che, a distanza di oltre un anno dal blocco delle importazioni di tes- suto, nessuna linea guida è stata emanata, con la conseguenza che le Banche italiane non importano più alcun tessuto dall’estero e, per evitare qualsiasi problema, hanno al tempo stesso limitato fortemen- te l’attività di promozione tessutale svolta in via diretta, ovvero senza l’ausilio di terzi. La mancanza di re- gole chiare, contrariamente a quan- to ipotizzato dai soliti “cervelloni”, non ha certo favorito l’utilizzo del tessuto osseo nazionale a scapito di quello straniero, in quanto i dentisti (ma lo stesso valga negli altri setto- ri chirurgici, ortopedia in primis), proprio per evitare inutili seccature, si sono orientati rapidamente verso tessuti biologici eterologhi (bovini, equini, suini ecc.) che, in quanto medical devices, sono di libera ven- dita e utilizzo, essendo dotati della prescritta marcatura CE! Che dire? Dopo i limiti all’utilizzo dei fattori di crescita piastrinici connessi al sistema trasfusionale italiano, i re- centi warning dell’AIFA sull’utilizzo della collagenasi nel tessuto adiposo, le puntualizzazioni dell’EMA e del CAT sull’utilizzo dell’aspirato midol- lare nella bone surgery, ecco dunque un altro prodotto, l’osso di banca, che viene potenzialmente “sottratto” alla disponibilità del dentista italiano che si occupa di rigenerativa. Cari amici dentisti, siate coscienti di ciò che sta accadendo, parlatene nei congressi, approfondite questi con- cetti nelle tavole rotonde, portate il caso alle associazioni scientifiche di categoria perché se nessuno farà nul- la, tra qualche anno la vera chirurgia rigenerativa orale verrà fatta solo all’estero, magari ancora da ottimi dentisti italiani, che dovranno neces- sariamente recarsi fuori dal Bel Paese se vorranno offrire ai pazienti scelte biologiche al top e chirurgie rigenera- tive di alto livello. Stefano

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