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Dental Tribune Italian Edition

4 Dental Tribune Italian Edition - Ottobre 2014News & Commenti 22070 Rovello Porro (CO) - tel. 02 96 75 41 79 - fax 02 96 75 41 90 - www.isasan.com - info@isasan.com N U OVO ! Myobrace Kids™ è il programma in 3 fasi per l’intercezione delle malocclusioni in dentizione mista (6-10 anni) senza l’impiego di bracket. Per assicurarvi l’affetto dei bambini con problemi di malocclusioni. Atossico e anallergico In silicone morbido per un avvio confortevole e collaborativo. Con Dynamicore™ interno per la massima efficacia terapeutica. In poliuretano più consistente per il mantenimento dei risultati. Atossico e anallergicoAtossico e anallergico internointerno SENZA FTALATI C M Y CM MY CY CMY K Myobrace copia.pdf 1 22/09/14 12:31 << pagina 1 A disposizione dell’odontoiatra erano presenti, sino a poco tempo fa, tessuti ossei raccolti, prelevati e “processati” inItaliaequelliprovenientidaBanche estere, che distribuivano il prodotto in Italia passando attraverso il controllo sistematico di una o più Banche ita- liane, tanto che il dentista doveva ri- chiederlo solo ed esclusivamente alla Banca italiana che ne effettuava l’im- portazione. Nel vecchio sistema, l’attività di “pro- mozione” del tessuto proveniente da Banche estere – intesa come informa- zione sulle sue caratteristiche al me- dico/potenziale utilizzatore – veniva svolta da aziende private che anticipa- vanoicostidiacquisizione deltessuto, atteso che ai sensi della nostra legge di riferimento (D.Lgs. 191/2007, art. 29), nessuna Banca italiana avrebbe potu- to acquisire il tessuto da quelle estere per mancanza di fondi e per non gra- vare di nuovi costi la finanza pubblica. La situazione normativa è cambiata lo scorso anno con il Decreto Mini- stero Salute 10.10.2012, entrato in vi- gore il 19 gennaio 2013, secondo cui le Banche italiane debbono avere un rapporto convenzionale diretto con quelle estere per l’importazione del tessuto. La norma non farebbe una grinza, se fossero dotate di mezzi eco- nomico-finanziari con cui acquistare direttamente i tessuti dall’estero: pec- cato che, essendo le Banche strutture pubbliche (quindi in regime di costan- te spending review), il nuovo sistema diventi di fatto inattuabile, in quanto le Banche estere non possono certo “anticipare” tessuto a quelle italiane in attesa che paghino il corrispettivo con i tempi che si possono immaginare. A questo si aggiunga che nella prima- vera 2013, la Procura di Torino ha av- viato un’indagine che coinvolgerebbe aziende private e Banche del Tessuto italianeinmeritoapaventateviolazio- ni delle normative italiane ed europee in materia di tessuti umani. Perlome- no è quanto abbiamo letto su la Re- pubblica del 28 luglio 2014 che titolava “Importazione di tessuti umani. Gua- riniello apre un’inchiesta”. Secondo il magistrato, l’arrivo in Italia dei tessuti non sarebbe avvenuto con le strutture pubbliche, ma tramite privati, violan- do una legge del 2007. Ispezioni del Ministero della Salute A seguito dell’indagine, subito balzata all’onor di cronaca, il Ministero della Salute nell’agosto/settembre 2013 ha invitato formalmente le Banche del Tessuto italiano a sospendere ogni importazione dall’estero, in attesa di lineeguidaprecisesulfunzionamento del nuovo sistema, nelle quali i “punti caldi” da risolvere sarebbero sostan- zialmente due: 1) la possibilità o meno, per le Ban- che italiane, di stringere accordi di importazione con Banche este- re profit; 2) il ruolo dei privati nel nuovo si- stema. Ilprimo,inrealtà,èun“nonproblema”: l’Italia ha recepito la direttiva madre in materia di tessuti umani (2004/23/ CE) in modo estremamente rigido, im- ponendo lo status pubblico e no profit alle Banche nazionali; altri Paesi eu- ropei, per converso, hanno consentito che possano essere Banche dei Tessuti Quale futuro per l’utilizzo dell’osso di banca in odontoiatria? anche strutture pri- vate e/o profit, pur mantenendole sotto i più rigorosi con- trolli statali: è il caso, ad esempio, della Germania, in cui possono anche esse- re strutture private profit, ma debbono soggiacere ai rigidi controlli dello Stato federale in materia di tessuti umani. L’equivoco nel qua- le si è smarrito il Ministero consiste nel fatto che il de- creto 10.10.2012 non esclude dal novero dei possibili Enti convenzionabili le Banche profit bensì i “Paesi che fanno libero commercio di tessuti”. La dicitu- ra, secondo il parere di chi scrive, ma anche secondo l’interpretazione giu- risprudenziale e dottrinaria consoli- date, è pacifica e intende con ciò quei Paesi privi di regolamentazione sulla gestione di organi e tessuti, cioè dove sono legittimi (o non regolati, per- tanto liberi) l’acquisto o la vendita di organi e tessuti. Situazione non certo riferibile alla Germania della Merkel. Il secondo punto è invece molto deli- cato.Lacorrettainformazioneelapro- mozione tessutale da parte di aziende private operanti sotto il controllo di Banche pubbliche non costituiscono certo “attività commerciali sui tessu- ti”, dovendosi invece ritenere attività indispensabili per incrementare l’uti- lizzo di quei tessuti umani che la legge 91/99 dichiara “obiettivo del Servizio Sanitario Nazionale”. Sarebbe certa- mente contrario all’etica tessutale che il frutto di una donazione rimanesse inutilizzato nei magazzini delle Ban- che: chi opera fattivamente nel set- tore sa bene che solo la promozione e l’informazione al medico utilizzatore possono, di fatto, contribuire a incre- mentarne l’utilizzo. Promozione e informazione sono pertanto strumento necessario per perseguire l’obiettivo del SSN, servizi indispensabili che la Banca può dele- gare a terzi sotto il suo esclusivo, asso- luto controllo (art. 24 D.Lgs. 191/2007): pensareaunsistemaditissuebanking senza servizi in outsourcing ai privati è di fatto impossibile. Meglio sarebbe indicare i limiti entro i quali le azien- de private possono svolgere attività di informazione sotto il controllo delle Banche pubbliche. A fronte di questi unici punti bisogno- si di chiarimento, inutile dire che, a di- stanzadioltreunannodalbloccodelle importazioni di tessuto, nessuna linea guida è stata emanata, con la conse- guenza che le Banche italiane non im- portanopiùalcuntessutodall’esteroe, per evitare qualsiasi problema, hanno al tempo stesso limitato fortemente l’attività di promozione tessutale svol- ta in via diretta, ovvero senza l’ausilio di terzi. La mancanza di regole chiare, contrariamente a quanto ipotizzato dai soliti “cervelloni”, non ha certo fa- vorito l’utilizzo del tessuto osseo na- zionale a scapito di quello straniero, in quanto i dentisti (ma lo stesso valga negli altri settori chirurgici, ortopedia in primis), proprio per evitare inutili seccature, si sono orientati rapida- mente verso tessuti biologici eterolo- ghi (bovini, equini, suini ecc.) che, in quanto medical devices, sono di libera vendita e utilizzo, essendo dotati della prescritta marcatura CE! Che dire? Dopo i limiti all’utilizzo dei fattori di crescita piastrinici connessi al sistema trasfusionale italiano, i re- centi warning dell’AIFA sull’utilizzo della collagenasi nel tessuto adiposo, le puntualizzazioni dell’EMA e del CAT sull’utilizzo dell’aspirato midol- lare nella bone surgery, ecco dunque un altro prodotto, l’osso di banca, che viene potenzialmente “sottratto” alla disponibilità del dentista italiano che si occupa di rigenerativa. Cari amici dentisti, siate coscienti di ciò che sta accadendo, parlatene nei congressi, approfondite questi concet- ti nelle tavole rotonde, portate il caso alle associazioni scientifiche di cate- goria perché se nessuno farà nulla, tra qualche anno la vera chirurgia rigene- rativa orale verrà fatta solo all’estero, magari ancora da ottimi dentisti ita- liani, che dovranno necessariamente recarsi fuori dal Bel Paese se vorranno offrire ai pazienti scelte biologiche al top e chirurgie rigenerative di alto li- vello. Stefano

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