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Dental Tribune German Edition

Servicetoday Veraltete Balkensiegelgeräte sind nichtodernurunzureichendvalidier- bar, da die kritischen Siegelpara- meterKontaktzeitundAnpressdruck nicht überwacht in den Prozess mit einfließen.3 Dennoch kommen diese Geräte in vielen Praxen zum Einsatz. Auch überholte Selbstklebebeutel-Syste - me, die nicht dem aktuellen Stand der Technik entsprechen, können nicht reproduzierbar verschlossen werden und sind daher nicht validierbar. Undichte, luftdurchlässige Ver- packungen sind eine mögliche Folge dieser Verfahren. Eine Rekontamina- tionderInstrumentekanndannnicht ausgeschlossen werden und es ist nichtsichergestellt,dassdieSterilität des Instrumentariums ausreichend gewährleistet wird. Richtlinien- konforme Verpackungs- verfahren Sowohl maschi- nelle als auch ma- nuelle Verpackungs- verfahren sind als va- lidierbare und somit richtlinienkonforme Variante verfügbar. Maschinell Durchlaufsiegel- geräte verschließen Verpackungen unter Hitzeeinwirkung auto- matisch bzw. ma- schinell. Die zu ver- siegelnden Beutel oder Schläuche wer- denseitlicheingelegt und laufen automa- tischdurchdasGerät. Validierbare Ge- räte überwachen die kritischen Prozesspa- rameter Siegeldruck, Anpressdruck und Durchlaufgeschwindig- keit. Manuell Selbstklebebeutel sind weltweit das am häufigsten verwen- dete Verpackungssys- tem für Sterilgut. Diesesindinverschie- denen Größen erhält- lich und werden mit einer Klebelasche von Hand manuell versiegelt. Validierbare Selbstklebebeutel verfügen über ein spezielles Validie- rungssystem. Bei den Selbstklebe- beuteln PeelVue+ von DUX Dental umfasst dieses Validierungssystem Schließvalidatoren, die die exakte Klebeposition der Verschlusslasche aufzeigen, sowie eine Validierungs- anleitung. Diese zeigt Schritt für Schritt auf, wie PeelVue+ Selbstklebe- beutel validierbar anzuwenden sind, und unterstützt die Praxis zudem bei der Umsetzung des gesetzlich vorge- schriebenen Qualitätsmanagement- systems (QM). Maschinelles vs. manuelles Verfahren Zulässigkeit Bestimmte Hersteller suggerie- ren, dass manuelle Verfahren bei der Instrumentenaufberei- tung unzulässig seien. Davon sollten sich Pra- xen nicht verunsichern lassen. In einer Pu- blikation zu den neuen RKI-Empfehlungen stellt Marc Thanheiser, wissenschaftlicher Mitarbeiter für ange- wandte Infektions- und Krankenhaushygiene am Robert Koch-Institut Berlin, klar: „Manuelle Verfahrensschritte wa- renz.B.schonimmerein Bestandteil bei der va- lidierten Aufbereitung von Medizinprodukten. Sei es die Vorreinigung, das Zerlegen oder das Verpacken, welche bei den seit vielen Jahren ge- setzlich geforderten‚ geeigneten vali- dierten Verfahren ebenfalls wichtige Teilschritte darstellen.“4 Sicherheit Während bei der maschinellen Verpackung auf die korrekte Bedie- nung der Maschinen, die Instand- haltung, Kalibrierung und Wartung geachtet werden muss, ist bei vali- dierbaren Selbstklebebeuteln auf das ordnungsgemäße Verschließen der Beutel zu achten. Gemäß DIN EN ISO 11607-2 muss für beide Verfahren im Rahmen der Leistungsbeurteilung (PQ) turnusmä- ßig der Nachweis erbracht werden (z.B. anhand einer visuellen Kontrolle oder eines Tintentests), dass das Ver- packungsverfahren optimal verschlos- sene Sterilbarrieresysteme liefert. Betriebswirtschaftliche Aspekte Durchlaufsiegelgeräte gehen mit größeren einmaligen Anschaffungs- kosten sowie laufenden Material- kosten für Beutel und/oder Schläuche einher. Hinzu kommen Kosten für die regelmäßige Wartung und Kalibrie- rung des Gerätes. Bei der Nutzung validierbarer Selbstklebebeutel entfallen größere Anschaffungs- und regelmäßige War- tungskosten. Faktor Zeit BeidermaschinellenVersiegelung mit Schläuchen müssen zunächst Beu- tel in der passenden Größe zurecht - geschnitten werden. Zeitaufwand ent- stehtzudemdurchdieAufheizphaseund die anschließende Versiegelung durch dasGerät.DieskannzuEngpässenfüh- ren, wenn gleichzeitig mehrere Mitar- beiter das Heißsiegelgerät benötigen. Das Verpacken mit Selbstklebe- beuteln ist mit einem geringeren Zeit- aufwand verbunden, da das Sterilisa- tionsgut nach der Desinfektion direkt in einen passenden Beutel gegeben und ohne maschinelle Hilfe versiegelt werden kann. Beide Verpackungsverfahren lie- fern bei ordnungsgemäßer Anwen- dung richtlinienkonforme Sterilbar- rieresysteme. Keines der Verfahren entbindet die Praxis von den turnusmäßigen Kontrollen zur Vermeidung von Un- dichtigkeiten. Die exakte Ausführung der Arbeitsschritte zur Validierung muss unbedingt eingehalten werden. Solange es sich um ein validier - bares Verpackungsverfahren handelt, können Zahnarztpraxen frei entschei- den, welches Verpackungsverfahren zum Einsatz kommen soll. DUX Dental Tel.:080024146121,www.dux-dental.com Quellen: 1 Wälter-Bergob, I., Sachgemäße Hygiene in vier Schritten, ZWP, 12/2013, 50–54. 2 Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Kran- kenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinsti- tutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 3 Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen. 4 Neue Hygieneanforderungen, Interview mit Marc Thanheiser (RKI), DZ, 5/2013, 20–21. Abrufbar im Internet unter: www.zwp-online.info/archiv/pub/pim/ dz/2013/dz0513/dz513_020_021_rki_thanhaiser.pdf Sterilgutverpackung: Schere zwischen Anspruch & Realität Trotz gestiegener Sterilisationsanforderungen wird die Versiegelung von Sterilgut in der Praxis häufig nicht sachgemäß durchgeführt.1 Dabei stehen den Praxen maschinelle und manuelle Verfahren zur validierbaren Verpackung zur Verfügung. ANZEIGE Fazit für die Praxis

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