Dental Tribune Bulgarian Edition

НоВИНИ Предстои ревизия на законите на Европейския съюз за медицинските изделия Dental tribune азИатско-тИхоокеанскИ регИон Е вропейската комисия обяви ревизия на зако- нодателството, кое- то касае медицинските изделия в ЕС, датиращо от 90- те години на миналия век. Спо- ред Европейската асоциация на потребителите BEUC планира- ните промени ще засегнат голям кръг продукти, включително ма- териалите за зъбни обтурации, рентгенографските апарати и системите за имплантиране. Досега медицинските изде- лия в ЕС не бяха обект на пред- маркетингово одобрение от страна на регулаторните ор- гани, а на одобрение, включва- що независима трета страна, известна като нотификацион- на агенция. 80-те нотификаци- онни агенции са мониторирани от 27-те страни членки. След получаване на сертификата ме- дицинското изделие се сдобива с марката CE. Наскоро съществуващи- те директиви бяха подложе- ни на строги критики поради разразилия се световен скандал с гръдните импланти на френ- ския производител Poly Implant Prothese. По-рано тази годи- на беше установено, че за про- изводството на нейните гръд- ни импланти компанията е из- ползвала индустриален вместо медицински силикон в противо- речие на одобрението, получе- но от нотификационната аген- ция, както заяви Европейската комисия. С тази ревизия регулатор- ните органи имат за цел да от- странят недостатъците и пропуските в европейското за- конодателство, да повишат за- щитата на потребителите, да редуцират риска и да предот- вратят скъпоструващите из- тегляния на продукти от паза- ра, заяви Моник Гойенс, генера- лен директор на BEUC. Предложението включва стриктен контрол върху про- изводителите и разширява де- финицията за медицински изде- лия, за да влязат повече продук- ти в обхвата на законодател- ните промени. Още повече то препоръчва по-стриктен кон- трол върху нотификационни- те органи. За тази цел пред- стои изработване на критичен панел, за да се оценят медицин- ските изделия според определе- ни рискови критерии. Най-об- що предложението цели пости- гане на по-добър надзор над про- дуктите. „Високорисковите изделия, като например имплантите, трябва да бъдат по-стриктно контролирани преди пускането им на пазара. На потребители- те трябва да бъде предоставе- на повече и по-подробна инфор- мация за медицинските изделия, като същевременно трябва да имаме готовност да предприе- мем адекватни действия в слу- чай на необходимост“, добави Гойенс. Eucomed, асоциацията на медицинската технологична индустрия, която представля- ва 22 500 европейски дизайне- ри, производители и достав- чици, изрази известни опасения относно предложението. Въ- преки че организацията привет- ства идеята за по-стриктен контрол и мониторинг, тя смя- та, че мерките в крайна сметка ще доведат до създаване на цен- трализирана предмаркетинго- ва оторизираща система, сход- на със съществуващата в САЩ. Това би се отразило негатив- но върху малките и средните компании в Европа, заявиха от Eucomed. Според асоциацията при наличието на централизи- рана премаркетингова система пациентите ще трябва да ча- кат средно от три до пет го- дини по-дълго до въвеждането на определен продукт на пазара. Преди въвеждането на но- вите регулаторни мерки пред- ложението трябва да бъде одо- брено съвместно от Европей- ския парламент и от Съвета на Европейския съюз, представля- ващ правителствата на държа- вите членки. Комисията на ЕС в Брюксел оповести предложение за ревизия на съществуващи- те регулаторни мерки за медицинските изделия в Европа. (DTIСнимката е любез- но предоставена от Ян Кранендонк) та във вътрешността си, ко- ято принципно би следвало да предпазва денталните лекари и пациентите от прекомерна ра- диация. Според ВВС рентгено- вият сноп лъчи пък е прекале- но широк и вместо да се фоку- сира в устата на пациента, об- лъчва цялата глава, като изла- га на риск черепа и мозъка на па- циентите. В допълнение Tianjie Dental Falcon поставя потреби- телите в риск и заради това, че адапторът му за Европа не е за- земен или адаптиран за електри- ческата мрежа на Обединено- то кралство. Това може да до- веде до инциденти, като пожа- ри и електрически удари, на Ос- трова. Китайският производител в момента не може да бъде от- крит за коментар, допълват от ВВС. MHRA съветва дентални- те лекари, закупили продукта, да се свържат с агенцията. Евтино устройство за рентгенови снимки поставя лекуващи и пациенти под риск Dental tribune international MHRA съветва денталните лекари да премахнат от употреба продукта Tianjie Dental Falcon devices, разпространяван без СЕ сертификат. (Photo courtesy of MHRA) Б ританската агенция за лекарствени средства и продукти за опазва- не на здравето MHRA предупреждава денталните ле- кари за портативна рентгено- ва уредба, която излага екипа и пациентите на неприемливо ви- соки нива на радиация. Tianjie Dental Falcon е произведен в Ки- тай и може да бъде закупен по интернет само за £200 (€246). Както бе съобщено от ВВС, устройството е произведено от Zhengzhou Tianjie Electronic Equipment Company. То излага специалистите и пациентите на до 10 пъти по-високи нива на радиация, което повишава ин- дивидуалния риск от развитие на новообразувания и други ор- ганни увреждания. Броят на апа- ратите, които са в обращение, и броят на потенциално изло- жените на риск пациенти засега не е известен. Агенцията по здравеопазва- не е извършила замервания по спешност. Учените от болни- цата King’s College в Лондон откриват, че устройството има недостатъчна оловна защи- ADA променя препоръките за дентална образна диагностика Dental tribune international А мериканската ден- тална асоциация нас- коро публикува по- правки към препоръ- ките си от 2004 г. за дентални образни изследвания. След съв- местно сътрудничество с ден- тални и други институции орга- низацията цели да изработи до- кумент, който да дава правилни насоки на практикуващите, из- ползващи образна диагностика, в ежедневната им работа. Заедно с редица други въпро- си документът покрива избо- ра на приемник, разглежда пор- тативните рентгени, радиаци- онния риск и технически схе- ми, които не са били включени в предишната версия. В допъл- нение ADA направи промени в препоръките си за защита така, че да са в съответствие с пре- поръките на Националния съ- вет за радиозащита и измерва- ния. Например сега се препоръч- ва да се използват предпазни яки за всички пациенти, а досега се препоръчваше да се използват само при деца и бременни. „Новите препоръки са пред- назначени да бъдат полезен из- точник, на който денталните лекари могат да разчитат, ако пациентите им имат някакви въпроси или притеснения от- носно радиационната експози- ция“, обясни Dr. Sharon Brooks, заслужил професор към Мичи- ганския университет и консул- тант към Съвета за научна дей- ност на ADA. „Ние съветваме Според Американската дентална асоциация по-голямата част от радиационна- та експозиция, която е причинена от човешкия прогрес, се дължи на медицински- те изследвания. (Photo courtesy of Marjan Veljanoski/Shutterstock) денталните лекари да обърнат внимание на текста при избор на образна диагностика индиви- дуално за всеки пациент, а не да правят едно и също при всеки“, каза още тя. Според съвета радиацион- ната експозиция от дентална диагностика съставлява око- ло 0.2% от общата експози- ция от естествени и създадени от човека източници в САЩ (3.6 mSv). Въпреки това ADA препоръчва денталните лека- ри да премислят предимства- та от използването на рентге- нови снимки срещу възможния риск от тях, тъй като ефекти- те с различна етиология могат да кумулират с времето. Документът е завършен в сътрудничество с Американска- та академия по орална и лице- во-челюстна радиология, Амери- канската асоциация по общест- вено дентално здраве и Акаде- мията по обща дентална меди- цина, а също така и със съдей- ствието на други дентални ор- ганизации. Целият доклад носи наз- ванието Dental Radiographic Examinations: Recommendations for Patient Selection and Limiting Radiation Exposure и може да бъде прочетен онлайн на сайта на ор- ганизацията www.ada.org. 4 Dental Tribune Bulgarian Edition | Януари, 2013 г.