Dental Tribune Chinese Edition

www.dentistx.com 第23页 第26页 激光被应用于牙科已经有20年，但是不同于外国牙医的是，长久以来中 国医生对牙科激光的治疗效果一直不甚满意…… Fotona激光尽善尽美47年 激光技术目前已经在口腔临床工作中得以成功应用，特别是在软组 织手术，牙周病学，牙髓学…… 牙科激光光导纤维的卫生要求 牙科激光光导纤维的卫生要求 激 光 论 坛 LASER　TRIBUNE 香港，2012年11月28日出版 会员资料 第2卷第1期 Hans-Joachim Koort，德国 激光技术目前已经在口腔临床工作中得以 成功应用，特别是在软组织手术，牙周病学， 牙髓学，以及牙齿漂白和一些其他治疗（比如光 力学疗法）方面。激光能够很好的对牙周袋进行 清创（图1）和对根管内进行消毒（图2）。尽管 大多数激光设备为了牙科应用，已经进行了诸如 功能指标，设计，大小，可移动性等多方面的改 进与调整，但是对于激光光导纤维系统的改进还 不够。其中一个最常见的问题就是激光的光导纤 维本身。虽然设计为一次性的，但有时会被再次 使用，这是很危险，因此也很关键的。解决方法 就是使用一些经过特殊设计的一次性纤维头。另 外，市场上的很多光导纤维激光既不符合相关标 准，也不符合EN ISO 60601-2-22, EN ISO 13485或 者国家相关指南方面的建议。他们常常既没有经 过生物相容性的检测（例如NAMSA），也没有 依据EN ISO 17664而应持有的灭菌证明，有时甚 至连个证书都没有。在这种情况下，这些设备一 定要依据《医疗设备法案》认真审查可否临床使 用，以及能否重复使用。重复使用没有经过审查 认定，没有相关文件的产品，至少也要算是一种 疏忽（如果不算是过错的话。译者按），同时也 是很危险的。出于经济方面的考虑，光导纤维系 统常常在清洁与消毒之后多次反复使用，但是它 们很少经过合理的灭菌处理，也没有经过是否 适合重复使用方面的考虑。引用一位专家的话 说：“器械的准备过程就是在人体上进行的一项大 范围的实验”；引用一位法官的话说：“在若干方 法之中，如果选择了相对更具有危险性的一种， 那就是医务人员的失职。经济方面的考虑，预算 和经费有限都不能作为失职的理由。” 法律规定情况 《医疗设备法案》并不明确区分一次性与可 重复使用产品。但是，在重复使用之前，进行产 品处理时，应该使用符合规定的方法。在一般的 私人诊所中，这种要求通常很难达到。所有医疗 设备的术前准备都应满足《医疗设备法案》和国 家规定的其他要求，特别是其中“医疗设备处理 的卫生要求”方面。因此，对于医疗设备的处理 （例如激光光导纤维），应该由拥有相关知识， 经过良好培训，并且有实践经验的人员来完成。 根据EN ISO 17664，一项可重复使用产品要能够 推向市场，器械生产厂商需要提供符合规定的再 使用处理方法。可抛弃型产品中生产厂商的一致 性符合声明，仅仅适用于产品的一次性使用。在 器械用于治疗之前，必须进行危险性评估和医疗 设备分类，说明这种设备，例如激光光导纤维， 能够重复使用的频率以及重复使用时合理的器械 处理方法。必须依据生产商说明对半灭菌或者灭 菌器械进行合理的处理，而生产商的说明必须符 合医疗设备自身的危险性评估与分类。同时，它 也应该进一步满足工程学和现代科学与技术的标 准。这就意味着，这些器械重复使用之前的处理 方法必须有文字说明，具有可重复性，以保证每 次处理都能够达到目标。手工清洁与消毒处理必 须依据操作标准进行，并且结果需要经过验证。 所使用的消毒程序需要证明，的确能够达到杀死 细菌，真菌与病毒的效果。 问题与解决方法 口腔环境中使用光导纤维是会被微生物污 染的。直接与组织接触会污染光导纤维，引起 裂纹和腐蚀，改变纤维头的光学特性，从而降 低它们的质量。图3a显示了激光光导纤维常见 的问题：纤维头被烧灼后的组织覆盖，使得它会 像一个熨斗一样，对周围组织的影响要大大超过 牙医的计划。图3b显示组织残屑与凝结物覆盖在 纤维头表面，如果不马上去除和清洁的话，会很 快烧毁纤维头的。因此，在使用激光光导纤维的 时候，必须注意合理的使用方法，并且严格依据 卫生标准。病人安全和利益一定要置于经济方面 的考虑之上。这些都使得一次性产品，例如牙科 用可抛弃型光导纤维头，很值得考虑。对于光导 纤维的使用前准备，不论其是否声称“可重复使 用”，一定要从患者安全性方面认真加以评估。 国际上对于一次性产品的使用前处理要求通常 很难在私人诊所里满足，同时，激光光导纤维 的准备，需要一些特殊的生产设备，例如瓷/钻 石切割刀，而这些设备在大多数情况下无法进 行灭菌处理。因此，产品的准备只能在一个非 灭菌环境下进行。 要解决这些问题，可以使用一次性光导纤 维头。同时也要使用符合卫生标准并且与一次性 光导纤维头配套的手柄，如图5和图6。一个这样 的手柄由两部分构成：“冷”的部分恒定固定于激 光设备，能够进行消毒处理。“热”的部分能使用 机器清洁，高压蒸汽灭菌。最后，为了将激光传 到到组织，要使用短的纤维头。纤维头设计为一 次性使用，无菌单独包装，并且有厂商的文字证 明。一些厂家已经认识到之前提到的那些问题， 生产出了手柄与纤维头（图7）。最终的解决办 法——不论是从病人的安全性，卫生性，还是产 品的性价比方面考虑——可能会今后的几年内出 现。在将来，激光技术在口腔医学中的应用会大 大的普及开展。LT 图1：在牙周病学中的激光应用：光导纤维插入龈沟中，与牙齿长轴平行，利用激光的热量来杀死病原微生物。 图2：在牙髓病学中激光的应用：光导纤维插入根管中进行消毒。 图3a与b：使用激光治疗的不同情况。 图6：一次性纤维头的示意图。 图7：市场上能够买到的纤维头还都不尽如人意，但是它们 代表了发展的正确方向。图上是Biolase（美国），elexxion， Hager&Werken，Sirona（德国）公司的产品。 图5：满足卫生标准的手柄。 图4：器械的准备并不等同与器械的灭菌。 Hans J. Koort MedLas Consult Auf der Schleide 18 53225 Bonn, Germany ceo@medlas.com www.medlas.com 作者信息 器械使用 器械准备；治疗前； 器械回收；清洁前； 如 果 需 要 ， 进 行 拆 卸；丢弃 清洁；消毒； 冲洗；干燥 检查清洁度与完成 度；器械保养；功 能测试 器械打包与做标识 灭菌 器械储存 文档记录 图1 图2 图3a 图3b