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Dental Tribune Italian Edition

25 Italian Edition Anno VII n. 10 - Ottobre 2011 Notizie dalle Aziende Gli anestetici dentali sono privi di: - Parabeni - EDTA - Lattice Introduzione Gli enormi sviluppi tecnologici raggiunti dall’industria dentale, sianellasceltadimaterialisempre piùinnovativiedisoftwaresempre più complessi, sia nell’utilizzo di componenti di alta qualità e sicu- rezza, hanno avuto un’importante ricadutaanchenelsettoredell’ane- stesia dentale. Pierrel ha raccolto la sfida, e in pochi anni è stata capacedifarsiapprovaredall’FDA e successivamente commercializ- zare negli Stati Uniti d’America, il proprio anestetico dentale a base di Articaina, prodotto dalla stessa Pierrel attraverso l’utilizzo di un processo di fabbricazione innovati- vo e unico. Il settore dell’anestesia loco-regionale è sempre stato core business per Pierrel sin dagli anni ‘60. Stretta collaborazione scienti- ficaconmultinazionaliqualiAstra AB ha reso Pierrel leader italiano nell’anestesia loco-regionale e, in particolare, dentale per decenni. Negli ultimi 10 anni Pierrel ha ancora di più rafforzato la sua presenza nel campo dell’anestesia stringendo contratti di fornitu- ra di anestetici dentali, per conto terzi, con multinazionali attive nel settore dentale in Europa, Stati Uniti, Canada, Australia e Medio Oriente. Forte della competenza inter- nazionale nell’anestesia dentale, e attraverso la storica Officina Farmaceutica di Capua, Pierrel ha riavviato da circa 4 anni la commercializzazione in Italia di una propria linea completa di ane- stetici dentali a base di lidocaina, mepivacaina e articaina. In vista di un’ulteriore fase di internazionalizzazione dell’azien- da, Pierrel ha quindi lanciato il proprio anestetico dentale a base di articaina prima in Canada e Russia e adesso anche negli Stati Uniti, con il nome di OrablocTM . OrablocTM sarà presto lanciato anche in Europa, a valle dell’ot- tenimento dell’autorizzazione da parte di diversi stati membri dell’Unione Europea. Oggi Pierrel dispone di due lineeindipendentiperlaproduzio- ne di anestetici dentali in cartuc- ce. La prima, approvata dall’EMA per la produzione di cartucce in asepsi,haprodottooltre600milio- ni di cartucce per il mercato Euro- peo, mentre la seconda, molto più recente, è approvata dall’EMA (Europa 2008) e dall’FDA (Stati Uniti 2010), e produce attualmen- te articaina anche per il mercato nordamericano. Per saperne di più, abbiamo fatto alcune domande al Dr Ber- nardo Verrengia, Regulatory and Scientific Officer di Pierrel S.p.A. Come vengono prodotte le cartucce di anestetico? La soluzione anestetica inietta- bile è contenuta in una cartuccia di vetro, chiusa da un lato con un pistone in gomma e dall’altro con una guarnizione di gom- ma e sigillata con una ghiera di alluminio; sostanzialmente una siringa pre-riempita pronta all’uso. Molti anestetici contengo- no anche adrenalina, come vaso- costrittore, in modo da ridurre sanguinamento durante l’inter- vento e per modulare la durata dell’effetto anestetico. Purtroppo l’adrenalina è una sostanza mol- to facilmente ossidabile e necessi- ta l’aggiunta di un antiossidante. Circa 10 anni fa l’FDA ha appro- vato negli Stati Uniti un processo cheprevedelasterilizzazioneter- minale delle cartucce. Le specia- lità farmaceutiche che utilizzano tale metodo produttivo hanno, negli USA, un periodo di validità più breve (18 mesi a temperatura ambiente) in quanto vi è mag- giore degradazione dell’adrena- lina e la formazione di prodotti di degradazione più elevata. Per differenziarsi dagli altri produt- tori di anestetici americani, e dopo aver studiato attentamente i due potenziali processi di pro- duzione per l’anestetico a base di articaina con adrenalina, Pier- rel ha scelto il processo in asepsi anche per l’articaina distribuita negli USA, in quanto è capace di generare anestetici dentali con caratteristiche costanti per 24 mesi a temperatura ambiente. DT pagina 26 Anestesia dentale: passi in avanti nella produzione degli anestetici dentali iniettabili con adrenalina