Dental Tribune Italian Edition

Italian Edition 14 Medicina Legale Anno VII n. 10 - Ottobre 2011 DT pagina 13 Nel 1922 Angelo Chiava- ro, primo professore ordina- rio di Clinica Odontoiatrica in Italia, titolare di cattedra a Roma, propose, assieme al ministro della Pubblica Istru- zione Giovanni Gentile, un disegno di legge (3 dicembre 1922 n° 1601) che prevede- va l’istituzione di una Regia Scuola Nazionale di Odontoia- tria, da attivarsi nell’Univer- sità di Roma. In questo modo si voleva garantire, su modello americano, una preparazione odontoiatrica autonoma rispet- to alla Facoltà di Medicina; si sarebbe creata una Facoltà di Odontoiatria in grado di rila- sciare i diplomi di “dottore in medicina dentaria”. I corsi erano per quattro anni comu- ni alla facoltà medica, mentre l’ultimo biennio era propedeu- tico per le discipline odonto- stomatologiche. Esso divenne operativo con decreto del 31 dicembre 1923 n° 2910; tutta- via le violente opposizioni di gran parte del mondo medico e accademico provocarono la revoca, l’anno successivo, della disposizione. Nel medesimo anno veniva istituita la scuola di specializ- zazione in Odonto-Stomatolo- gia, di durata biennale: ma non veniva considerato titolo obbli- gatorio per l’esercizio professio- nale odontoiatrico, ritenendosi sufficiente il superamento del- la prova d’esame in Odontoia- tria nell’esame di abilitazione all’esercizio professionale medi- co (esame di Stato). Con l’istituzione del Corso di Laurea in Odontoiatria e Protesi Dentaria ai sensi del DPR n° 135 del 28 febbraio 1980, venne a crearsi una nuo- va figura professionale, quella dell’Odontoiatra, in linea con gli altri paesi della Comunità Europea. Si tornava, pratica- mente, al modello già proposto da Chiavaro circa sessant’anni prima: tuttavia perdurarono alcune anomalie. Solo nel 1993 (DPR 278 del 30 ottobre) veni- va sospesa (è bene ricordarsi: sospesa, non abolita) la Scuola di Specializzazione in Odonto- stomatologia. Attualmente in Italia posso- no esercitare l’Odontoiatria tre differenti figure: il laureato in Medicina e Chirurgia speciali- sta in Odonto-Stomatologia; il laureatoinMedicinaeChirur- gia non specialista ma iscritto all’Albo degli Odontoiatri; il laureato in Odontoiatria. Le prime due tipologie di professionista andranno ad esaurimento; per adesso rima- ne valida, per compiere il per- corso formativo per la pratica odontoiatrica solo la terza. Siamo tuttavia in attesa di ulteriori sviluppi che certa- mente non mancheranno. La bibliografia è disponibile presso l’Editore. Cellule staminali da grasso Condizioni per un legittimo utilizzo La cellula staminale è sicura- mente, allo stato attuale, il bio- materiale chiave per qualunque medico che intenda accostarsi alla chirurgia sotto il profilo del- la medicina rigenerativa. Dal punto di vista legale, il problema è che in Italia e in Europa esiste una normativa molto generale sui prodotti cellulari ma non una normativa specifica e organica sull’utilizzodellecellulestamina- li. Conseguenza? Le “regole d’in- gaggio”devonoesseredesuntedal raffronto e dall’analisi di varie norme che spesso si sovrappongo- no, creando non poche difficoltà al giurista e, conseguentemente, al medico utilizzatore. Cerche- remo quindi, semplificando di molto le questioni giuridiche e utilizzando concetti generali, di dare alcune indicazioni di mas- sima per il corretto utilizzo delle cellule staminali da grasso. Grasso come tessuto o fonte di cellule: sotto un profilo stret- tamente regolatorio, dobbiamo distinguere l’ipotesi in cui il tes- suto adiposo sia utilizzato come tessuto (lipofilling, lipotransfer, lipostructure, etc.), da quella, completamente differente, in cui venga utilizzato come “fonte” da cui estrarre le cellule staminali mesenchimali presenti nella fra- zione vasculo-stromale. Quello chepuòinteressareall’odontoiatra rientra nella seconda categoria. Utilizzo autologo: fondamentale utilizzare cellule estratte dallo stesso paziente, in quanto, nella diversa ipotesi, dovrebbero esse- re tipizzate e inviate a una banca cellule, precludendone di fatto l’uso clinico se non dopo il rila- scio di specifiche autorizzazioni (D.lgs. 191/2007). Utilizzo intraoperatorio: le cel- lule devono essere estratte dal grasso, manipolate e utilizzate in un unico tempo chirurgico (sen- za uscire dalla sala operatoria e/o ambulatorio chirurgico). Nella diversa ipotesi, le cellule dovreb- clinico (Regolamento Europeo 1394/2007). Utilizzo omofun- zionale: le cellule devono essere utilizzate in senso omofunziona- le, ovvero per quella medesima funzione cui sono deputate, da un punto di vista biologico, nell’or- ganismo umano, in quanto, nella diversa ipotesi, le cellule divente- rebbero farmaco (Regolamento Europeo 1394/2007). Tipo di cellule: possono essere utilizzate solo cellule staminali mesenchimali e non anche sta- minali ematopoietiche. Nella diversa ipotesi, l’utilizzo sarebbe riservato ai Servizi Trasfusionali (normativa sul sangue). Medico utilizzatore: ritenia- mo che in ambito odontoiatrico il prelievo di grasso e il conte- bero essere tipizzate e inviate a una banca cellule, precludendone di fatto l’uso clinico se non dopo il rilascio di specifiche autorizza- zioni (D.lgs. 191/2007). Utilizzo di cellule adulte: devono essere utilizzate celllule staminali adul- te, per evitare divieti normativi (Legge 40/2004) e/o problemi di tipo bioetico. Minima manipolazione: le cel- lule mesenchimali non devono essere espanse, fatte proliferare o modificate geneticamente ma possono essere sottoposte a una semplice attività di concentra- zione tramite mezzi fisico-mec- canici semplici (centrifugazione, filtrazione, separazione) in quan- to, nella diversa ipotesi, diven- terebbero farmaco e come tale assoggettate a rigorose procedure per la manipolazione e l’utilizzo stuale riutilizzo delle cellule da questo estratte debbano essere appannaggio esclusivo del medi- co odontoiatra. Struttura: la struttura nella quale viene effettuata la mani- polazione deve avere la qualifica di ambulatorio, sotto un profilo igienico-sanitario. Quanto esposto dimostra quali e quanti vincoli esistano tutt’oggi in Italia, nell’utilizzo di cellule staminali mesenchimali. Certa- mente interessante, sotto questo profilo, la rapida diffusione di sistemi che consentono l’estra- zione delle cellule staminali dal grasso, attraverso una separazio- ne in tempi rapidi della frazione vasculo stromale (dove sono pre- senti le cellule mesenchimali) dagli adipociti. Il valore aggiunto di questi sistemi, sotto un profilo giuri- dico, sta nel fatto che la rapidità della separazione, unitamente alla minima manipolazione del- le cellule, consente al medico di attuare la procedura in un unico tempo chirurgico, evitandogli il banking cellulare e/o sconfina- mento nell’area farmaco, setto- re nel quale le regole di utilizzo sono notoriamente molto rigo- rose. Prima che apparissero sul mercato questi sistemi (molto simili, concettualmente, a quel- li che consentono la separazione degli emocomponenti dal san- gue intero e ben noti nel settore odontoiatrico) era assolutamen- te impensabile poter utilizzare cellule staminali mesenchimali restando all’interno dei “parame- tri giuridici” sopra indicati. L’attuale evoluzione tecnologi- ca apre dunque anche al medico odontoiatra, che abbia una mini- ma dimestichezza con il prelievo di tessuto adiposo, la possibilità di utilizzarlo come interessan- te reservoir di cellule staminali “pronte all’uso”. Tenuto conto dei costi e delle problematiche giuridiche con- nesse all’utilizzo di cellule stami- nali massimamente manipolate (espanse, fatte proliferare o indu- strialmente associate a scaffold) sicuramente la strada che passa attraverso l’one step chirurgico, è la via obbligata per chi voglia decisamente (ma legalmente!) entrare nell’ambito della medi- cina rigenerativa. Oltre agli strumenti meccanici (separa- tori) necessari per l’estrazione e la manipolazione, certamente il medico odontoiatra non potrà esimersi dal mettere a punto un protocollo specifico, unito a un consenso informato che comuni- chi con precisione e correttezza al paziente la procedura alla quale sarà sottoposto. Questi aspetti importanti e particolari verranno esaminati in un prossimo articolo specifico. Avv. Stefano Fiorentino